식약처, 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 기준 마련

의료인 지시·감독에 따라 사용하는 소프트웨어 적용범위·제출자료 요건 구체화 전문가·환자 대상 필수 주의사항 19종 정의…기재방법·체크리스트 제공

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료인 등 전문가의 진단 또는 지시·감독에 따라 환자가 사용하는 ‘전문가용 디지털의료기기소프트웨어’의 허가·심사 기준을 제시한 '전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)'을 30일 제정했다고 밝혔다.

이번 안내서는 '디지털의료제품법'에 따른 전문가용 디지털의료기기소프트웨어의 적용범위와 허가신청서 기재방법, 제출자료 요건 등을 구체적으로 안내하기 위해 마련됐다. 식약처는 이를 통해 관련 업계의 제도 이해를 돕고 허가·심사의 일관성과 투명성을 높인다는 방침이다.

전문가용 디지털의료기기소프트웨어는 의료인 등 전문가의 진단이나 지시·감독에 따라 환자가 사용하는 소프트웨어를 말한다.

의료인의 지시에 따른 인지행동치료 등을 통해 소아·청소년의 행동 중재를 유도하는 모바일 애플리케이션이나, 환자에게 치명적인 영향을 미칠 수 있는 의약품의 투여량을 판단하는 등 의료인의 정밀한 개입이 필요한 소프트웨어가 해당 사례로 제시됐다.

제조자 의도·제품 특성에 따른 적용범위 안내
안내서에는 제조자의 의도와 제품 특성에 따라 전문가용 디지털의료기기소프트웨어에 해당하는지 판단할 수 있도록 적용범위를 구체화했다.

허가신청서 작성과 관련해서는 지도·감독용 소프트웨어와 환자용 소프트웨어의 주의사항을 기재하는 방법을 제시했다.

특히 제품을 사용하는 전문가와 환자에게 안내해야 하는 필수 주의사항 19종을 정의했다. 여기에는 적응증과 적용기간, 위해요인, 부작용 등 제품의 안전한 사용에 필요한 정보가 포함된다.

전문가용 디지털의료기기소프트웨어로 지정받기 위해 제출해야 하는 필수자료의 내용과 요건도 안내했다.

아울러 지시·감독용 소프트웨어와 환자용 소프트웨어에 요구되는 주의사항이 포함됐는지 확인할 수 있도록 체크리스트를 제공한다. 업체가 허가신청서를 작성하거나 제출자료를 준비하는 과정에서 필요한 사항을 점검할 수 있도록 한 것이다.

제품 개발·허가 준비 지원…심사 기준 지속 마련
식약처는 이번 안내서가 의료인 등 전문가의 판단과 개입이 필요한 디지털의료기기소프트웨어의 안전한 사용 기준을 명확히 하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

또한 업계가 제품 특성에 맞춰 개발 및 허가·심사를 준비하는 과정에서 적용범위와 제출자료 요건을 확인할 수 있도록 지원한다는 계획이다.

식약처는 앞으로도 새로운 디지털 기술이 적용된 의료제품의 특성을 반영해 안전성과 유효성을 확보하고, 디지털의료기기의 신속한 제품화를 지원할 수 있도록 허가·심사 기준을 지속적으로 마련해 나갈 방침이다.