식약처, ICMRA 집행위원회 첫 진출…글로벌 의약품 규제 논의 주도

세계 40개국 의약품 규제기관 참여 국제협의체 핵심 의사결정기구 합류 향후 3년간 글로벌 규제협력 전략 논의…11월 서울서 첫 ICMRA 정상회의·총회 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계 40개국 의약품 규제기관이 참여하는 유일한 기관장급 국제협의체인 국제의약품규제기관연합(ICMRA, International Coalition of Medicines Regulatory Authorities)의 집행위원회(Executive Committee, EC) 위원으로 한국 식약처가 처음 선출됐다고 3일 밝혔다.

이와 함께 식약처는 오는 11월 국내 최초로 ICMRA 정상회의와 총회를 서울에서 개최할 예정이다.

ICMRA는 의약품 규제기관 간 전략적 협력과 글로벌 현안 공동 대응을 위한 기관장급 협의체로, 세계 40개국 43개 규제기관과 세계보건기구(WHO)가 참여하고 있다.

ICMRA 집행위원회는 글로벌 의약품 규제협력의 전략과 우선순위를 설정하고 주요 실무그룹 활동과 정상회의 논의 의제 등 ICMRA의 주요 활동을 결정·관리하는 핵심 의사결정기구다.

2026~2029년 새 집행위원회에는 의장국인 호주를 비롯해 한국과 미국, 유럽연합(EU), 일본 등 11개국 13개 규제기관이 참여한다.

식약처는 ICMRA 창립 회원기관으로 그동안 공중보건 위기 대응과 인공지능(AI) 등 주요 글로벌 의약품 규제 현안 논의에 지속적으로 참여해 왔다.

또 의약품과 백신 분야 모든 규제 기능을 WHO 우수규제기관 목록(WLA)에 등재하는 등 국제 규제협력에서 역할과 기여를 확대해 왔다.

이번 집행위원회 진출에 따라 식약처는 앞으로 3년간 주요 글로벌 규제기관들과 규제협력의 방향과 전략을 결정하는 논의에 직접 참여하게 된다.

특히 ICMRA의 중장기 전략과 주요 협력과제를 결정하는 단계부터 한국의 국제적 경험과 입장이 적극적으로 반영될 것으로 기대하고 있다.

식약처는 인공지능 등 첨단기술의 규제 활용을 비롯해 국가 간 공동심사 활성화 방안, 혁신신약의 신속한 도입 등 주요 글로벌 규제 현안에 대한 국제 논의와 협력을 적극적으로 추진할 계획이다.

11월 서울서 첫 ICMRA 정상회의·총회…40개국 규제기관장 한자리에
식약처는 오는 11월 국내에서 처음으로 ICMRA 정상회의와 총회를 서울에서 개최한다.

미국과 유럽연합, 호주 등 세계 주요 40개국 의약품 규제기관장이 참여하는 정상회의에서 식약처는 개최국으로서 인공지능을 비롯한 글로벌 규제 현안에 대한 논의를 이끌고 회원국 간 향후 협력 방향을 모색할 예정이다.

식약처는 이번 ICMRA 정상회의와 총회 개최를 통해 국내 규제역량과 국제적 위상을 한층 높인다는 계획이다.

오유경 식품의약품안전처장은 “이번 집행위원회 첫 진출은 우리 규제역량에 대한 국제적 신뢰가 한 단계 더 높아졌음을 확인하는 의미 있는 성과”라고 말했다.

이어 “11월 정상회의를 계기로 우리의 규제 경험과 전문성을 적극적으로 공유하고, 글로벌 규제 논의를 이끄는 핵심 국가로 자리매김할 수 있도록 규제 리더십을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

노연홍 한국제약바이오협회 회장은 “식품의약품안전처의 ICMRA 집행위원 선출을 진심으로 축하한다”며 “WHO WLA 등재 등 그동안 우리나라가 보여준 글로벌 규제협력과 규제 선진화 성과가 이번 선출로 이어졌다는 점에서 매우 의미가 크다고 생각한다”고 말했다.

이어 “이번 기회를 통해 식약처가 글로벌 규제 논의에서 리더십을 한층 강화하고, 국내 제약바이오산업의 글로벌 시장 진출을 적극적으로 지원해 주기를 기대한다”며 “산업계도 규제당국과 긴밀히 협력해 제약바이오산업의 글로벌 도약을 위해 함께 노력하겠다”고 덧붙였다.

식약처는 앞으로도 국제 규제협력의 주요 논의에 적극적으로 참여하고 한국의 규제 경험과 전문성을 국제사회와 공유해 의약품 규제 분야의 국제협력과 규제 발전에 기여할 계획이다.