‘지아플렉스’ 족저근막염 유사증상 플러스될까?

키노바 테라퓨틱스 4/4분기 FDA 적응증 추가 신청 방침

 

음경만곡증, 듀프트렌 구축에 이어 족저 섬유종증까지?

아일랜드 더블린에 본사를 둔 전문 제약기업 키노바 테라퓨틱스社(Keenova Therapeutics)가 임상 3상 ‘EN3835-309 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 8일 공개했다.

이 시험은 현재 음경만족증과 듀프트렌 구축 증상을 치료하는 데 사용되고 있는 ‘지아플렉스’(Xiaflex: 콜리게나제 클로스트리디움 히스톨리티쿰)가 족저 섬유종증에도 유용하게 사용될 수 있을 것인지 유무를 평가하기 위해 진행되었던 시험례이다.

‘족저 섬유종증’이란 발바닥 아치 부분을 지탱하는 결합조직을 지칭하는 족저근막에 콜라겐이 과도하게 축적되면서 결절이 나타나는 만성질환의 일종이어서 족저 근막염과는 유사하면서도 미묘하게 차이가 있는 증상이다.

‘EN3835-309 시험’은 임상진찰을 통해 최소한 하나의 측정 가능하고 딱딱하거나 단단하게 만져지는 섬유성 결정이 나타나 족저 섬유종증을 진단받은 436명의 환자들이 피험자로 참여한 가운데 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 이루어진 시험례이다.

이 시험은 ‘지아플렉스’가 족저 섬유종증에 수반되는 발 통증의 강도를 감소시키는 데 나타내는 효과를 평가하는 데 주안점이 두어진 가운데 진행됐다.

시험결과를 보면 ‘통증 수치 평가척도’(NRS)를 적용해 1일 평균 통증강도를 평가했을 때 ‘지아플렉스’를 주사한 피험자 그룹의 경우 통증이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선되어 플라시보 대조그룹과 확연한 격차가 눈에 띄면서 일차적 시험목표가 충족됐다.

이와 함께 ‘발 기능 지수’(FFI) 척도를 적용해 평가했을 때 일상적인 활동의 제한적 및 곤란함과 관련한 핵심순위 이차적 시험목표들이 충족된 것으로 분석됐다.

또한 이 같이 관찰된 치료 유익성은 ‘발 기능 지수’ 통증 하위척도, 전체적인 증상 개선 및 증상 중증도 평가, 치료 만족도 및 결절 특성 등을 포함한 추가적인 이차적 시험목표들을 적용했을 때도 통계적으로 괄목할 만한 개선이 나타나면서 한층 더 견고하게 뒷받침됐다.

시험에서 나타난 ‘지아플렉스’의 안전성 프로필을 보면 현재 허가를 취득해 사용 중인 적응증들과 관련해서 알려진 안전성 프로필과 대동소이했다.

대부분의 부작용은 중증도를 평가했을 때 경도에서 중등도로 수반됐고, 약물치료 관련 중증 부작용은 보고되지 않았다.

키노바 테라퓨틱스社의 마렉 혼차렌코 부사장 겸 최고 학술책임자는 “임상 3상 시험에서 족저 섬유종증을 개선하는 데 나타난 긍정적인 경과를 공유할 수 있게 된 것에 고무되어 있다”면서 “족저 섬유종증이 증상완화를 위한 조치를 취하거나 수술하는 것 이외에 아직까지 치료대안 선택의 폭이 제한적인 형편”이라고 말했다.

특히 혼차렌코 부사장은 “이처럼 고무적인 시험결과가 도출됨에 따라 우리는 ‘지아플렉스’의 포트폴리오를 확대하고 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응하는 데 도움이 될 수 있도록 뒷받침하기 위해 올해 4/4분기 중으로 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출하고자 한다”고 설명했다.

키노바 테라퓨틱스 측은 현재 확보되어 있는 자료 등을 근거로 오는 2028년에 이르면 족저 섬유종증 환자 수가 30만명에 달할 수 있을 것으로 내다봤다.

2028년은 키노바 테라퓨틱스 측이 ‘지아플렉스’를 족저 섬유종증 치료제로도 발매할 수 있을 것으로 예상하고 있는 시점이다.

현재까지 FDA로부터 비뇨기과와 정형외과 관련 적응증을 승인받아 사용되고 있는 ‘지아플렉스’가 족저 섬유종증을 새로운 적응증으로 장착할 수 있게 될 것인지 지켜볼 일이다.

한편 키노바 테라퓨틱스社는 지난해 3월 영국 제약기업 말린크로트社(Mallinckrodt)와 미국 펜실베이니아州 맬번에 자회사를 둔 아일랜드 제약기업 엔도 인터내셔널社(Endo)가 통합을 단행키로 합의한 이후 조직개편을 거쳐 설립된 글로벌 전문 제약기업이다.