노바티스 ‘코센틱스’ 다발근통 지속 관해율 2배~

류머티스성 다발근통 스테로이드 노출 ↓..적응증 추가 기대케

 

노바티스社의 인터루킨-17A 저해제 계열 판상형 건선 치료제 ‘코센틱스’(세쿠키뉴맙)가 류머티스성 다발근통(PMR) 환자들에게서 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 지속 관해율을 나타낸 가운데 스테로이드 사용량을 크게 감소시켜 준 것으로 입증됐다.

플라시보 대조그룹과 비교했을 때 지속 관해율이 2배 정도로 높게 나타났을 정도라는 것.

게다가 이 임상 3상 ‘REPLENISH 시험’에서 도출된 자료를 보면 ‘코센틱스’의 효과는 시험이 지속도힌 52주차까지 지속적으로 나타났다.

노바티스 측에 따르면 이 같은 시험결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’(NEJM)에 게재되었고, 동시에 3~6일 영국 런던에서 열리고 있는 유럽 류머티스학회연대기구(EULAR) 연례 학술회의에서 발표됐다.

이탈리아 南티롤 보건기구의 크리스티안 데자코 교수(류머티스학)는 “류머티스성 다발근통이 염증성 류머티스 질환의 일종으로 장애를 수반하는 통증과 어깨, 골반 뼈대구조의 경직을 특징적으로 나타낸다”면서 “장기간에 걸쳐 증상을 지속적으로 조절할 수 있으면서 재발횟수를 낮추고, 스테로이드에 대한 의존도를 낮춰줄 수 있는 치료대안을 필요로 하는 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실”이라고 말했다.

임상 3상 ‘REPLENISH 시험’에서 도출된 결과를 보면 이미 안전성 프로필이 확립되어 있는 ‘코센틱스’가 장기간에 걸쳐 증상의 급성악화를 감소시킬 수 있는 데다 환자들의 스테로이드 노출량을 감소시켜 준 것으로 입증되어 대단히 고무적이라고 데자코 교수는 설명했다.

실제로 ‘REPLENISH 시험’의 결과를 보면 전체 일차적‧이차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다.

‘코센틱스’ 300mg 또는 150mg을 투여한 피험자 그룹에서 완전 지속관해율, 52주에 걸친 시험기간 동안 환자들이 추가적인 치료를 필요로 하는 데 소요된 기간 등이 시험목표에 도달한 것으로 분석되었다는 것이다.

예를 들면 52주차에 평가한 지속관해율을 보면 ‘코센틱스’ 300mg을 투여한 피험자 그룹에서 41.2%, ‘코센틱스’ 150mg을 투여한 피험자 그룹에서 40.6%로 집계된 반면 플라시보 대조그룹에서는 20.4%에 그쳤다.

평균 보정 연간 누적용량을 보면 ‘코센틱스’ 300mg을 투여한 피험자 그룹에서 1,604mg, ‘코센틱스’ 150mg을 투여한 피험자 그룹에서 1,683mg, 플라시보 대조그룹에서 2,093mg으로 각각 집계되어 적잖은 격차를 드러내 보였다.

이밖에도 시험에 참여해 ‘코센틱스’를 투여받았던 류머티스성 다발근통 환자들에게서 안전성 측면의 새로운 문제점 징후는 확인되지 않았다.

‘REPLENISH 시험’을 총괄한 하버드대학 의과대학의 존 스톤 교수는 “이번에 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재된 ‘REPLENISH 시험’의 결과를 보면 류머티스성 다발근통 환자들에게 중요한 의미를 부여할 만해 보인다”면서 “이들이 치료대안 선택의 폭이 대단히 제한적인 현실에 직면해 왔기 때문”이라고 말했다.

스톤 교수는 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재된 보고서에 주저자로 이름을 올린 주인공이다.

무엇보다 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 보면 ‘코센틱스’를 투여받았던 류머티스성 다발근통 환자들에게서 지속 관해율이 한층 더 높게 나타나 유망한 치료방법으로서 인터루킨-17A 억제의 중요성을 뒷받침해 주는 것으로 보인다고 스톤 교수는 덧붙였다.

노바티스社의 안젤리카 야라이스 면역학 개발 담당 글로벌 대표는 “오늘 공개된 결과를 볼 때 ‘코센틱스’가 증상 완화 뿐 아니라 증상 조절의 개선과 스테로이드 사용량의 감소를 통해 류머티스성 다발근통 환자들에게 새로운 희망을 안겨주면서 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응이 가능토록 해 줄 것임이 입증됐다”고 강조했다.

이에 노바티스는 ‘REPLENISH 시험’의 결과를 근거로 ‘코세틱스’의 적응증 추가를 이끌어 내기 위해 각국의 보건당국들과 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 야라이스 대표는 덧붙였다.

현재 ‘코센틱스’의 류머티스성 다발근통 적응증 추가 신청 건은 미국, 유럽 및 일본 등에서 제출된 상태이다.

노바티스 측은 연내에 ‘코센틱스’의 류머티스성 다발근통 적응증 추가 신청서가 각국의 보건당국들에 추가로 제출될 수 있도록 한다는 방침이다.