무조건 힘줘? 기능성 변비 치료제 사용대상 확대

‘린제스’(리나클로타이드) 6~17세 연령대->2세 이상 FDA 승인

 

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 제약기업 아이언우드 파마슈티컬스社(Ironwood Pharmaceuticals)는 자사의 과민성 대장증후군 치료제 ‘린제스’(Linzess: 리나클로타이드)가 2세 이상의 소아 기능성 변비 환자들에게도 사용할 수 있도록 FDA로부터 승인받았다고 27일 공표했다.

지금까지 ‘린제스’는 6세 이상의 소아 기능성 변비 환자들에게 사용이 가능토록 승인받아 사용되어 왔다.

적응증 추가가 승인됨에 따라 이제 ‘린제스’는 2~5세 연령대 소아 기능성 변비 환자들에게도 사용되면서 유일하게 FDA의 허가를 취득한 소아 기능성 변비 치료용 전문의약품으로 한층 더 탄탄한 위상을 구축할 수 있게 됐다.

이와 관련, 소아 기능성 변비는 딱딱하고 드물게 나타나는 대장운동을 특징으로 하는 만성 증상의 일종으로 알려져 있다.

배변이 어렵거나 상당한 통증을 수반하는 배변으로 인해 환자들이 고통을 감수해야 했다.

또한 소아 기능성 변비는 취학 전 아동들에게 흔하게 나타나는 증상으로 세계 각국의 유병률은 3% 정도로 알려져 있지만, 지역에 따라 적잖은 편차를 나타내고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

컬럼비아대학 의과대학의 줄리 클레브너 박사(소아 소화기내과)는 “소아 기능성 변비 환자들의 증상을 관리하는 일이 대단히 어려운 일에 속한다”면서 이처럼 취약한 환자그룹이 각종 OTC 치료제들을 사용해 치료하더라도 지속적으로 나타나는 증상들에 직면하는 경우가 많기 때문“이라고 말했다.

이에 따라 의사들은 안전성, 효능, 그리고 소아환자들을 대상으로 진행할 수 있는 실질적인 치료법과 꾸준하고 일관된 복용 가능 여부 사이에 균형을 주의깊게 도모해야 한다고 클레브너 박사는 설명했다.

클레브너 박사는 뒤이어 “안전성 프로필이 탄탄하게 확립된 데다 FDA의 허가를 취득한 치료제의 사용 가능성이 향상될 수 있게 됨에 따라 증거기반 치료대안의 선택지가 확대될 수 있게 됐다”며 “2~5세 연령대 소아환자들에게 좀 더 맞춤화된 치료 접근방법으로 지원을 제공할 수 있게 된 것”이라고 덧붙였다.

실제로 부모들은 ‘린제스’ 캡슐의 내용물을 사과 소스 또는 물과 함께 혼합해 소아 환자들에게 융통성 있게 복용토록 하면 된다.

FDA는 12주 기간으로 설계된 임상 3상 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험에서 도출된 자료를 근거로 ‘린제스’의 사용대상에 2~5세 연령대 소아환자들까지 포함될 수 있도록 승인한 것이다.

이 시험은 2~5세 연령대 소아 기능성 변비 환자들을 대상으로 ‘린제스’를 복용토록 하면서 효능을 평가하는 내용으로 진행됐다.

시험에서 ‘린제스’ 72μg을 복용한 피험자 그룹은 자발적 대장운동 빈도가 플라시보 대조그룹에 비해 개선된 것으로 입증됐다.

시험에서 관찰된 ‘린제스’의 안전성 프로필을 보면 앞서 성인 만성 특발성 변비(CIC) 환자들과 상대적으로 연령대가 높은 소아 기능성 변비 환자들을 대상으로 진행되었던 시험에서 확보된 안전성 프로필과 대체로 일치했다.

아이언우드 파마슈티컬스社의 톰 맥커트 대표는 “이번 승인으로 ‘린제스’의 소아 기능성 변비 환자 사용대상이 확대될 수 있게 되면서 지금까지 소외되어 왔던 환자그룹들에게 나타났던 치료상의 커다란 간극이 해소될 수 있게 됐다”고 말했다.

FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정했던 것도 이 같은 이유 때문이라고 맥커트 대표는 설명했다.

안전성‧효능 프로필이 탄탄하게 확립된 가운데 ‘린제스’의 사용대상이 확대된 것은 자연스런 경과라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

맥커트 대표는 또 “위장관계 치료 분야에서 우리가 보유한 블록버스터 의약품의 영향이 한층 더 확대될 수 있게 됐다”고 강조했다.

‘린제스’는 지난 2012년 발매된 이래 총 550만건 이상이 처방됐다.

현재 ‘린제스’는 7세 이상의 변비형 과민성 대장 증후군(IBS-C) 환자 치료제와 성인 만성 특발성 변비(CIC) 환자 치료제 분야에서 마켓리더 전문의약품으로 자리매김하고 있다.

‘린제스’ 72μg이 2세 이상의 소아 기능성 변비 환자들이 1일 1회 복용하는 치료제로 활발하게 사용될 수 있을 것으로 보인다.