베링거 ‘허넥시오스’ NSCLC 1차 약제 중국 허가

HER2 TKD 변이 동반 전이성 비소세포 폐암 단독요법

 

베링거 인겔하임社는 자사의 경구용 비소세포 폐암(NSCLC) 치료제 ‘허넥시오스’(Hernexeos: 존거티닙 정제)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 적응증 추가를 조건부 승인받았다고 22일 공표했다.

이에 따라 추가된 ‘허넥시오스’의 새로운 적응증은 종양이 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 티로신 인산화효소 도메인(TKD) 활성화 변이를 나타내는 성인 절제수술 불가성, 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 치료하기 위한 1차 약제 단독요법제 용도이다.

NMPA는 객관적 반응률이 75.7%에 달한 것으로 나타난 자료를 근거로 조건부 승인을 결정한 것이다.

이번에 조건부 승인을 취득한 ‘허넥시오스’의 새로운 적응증은 현재 진행 중인 시험에서 임상적 유익성이 확인될 경우 완전승인으로 격상될 수 있을 것으로 보인다.

앞서 NMPA 약물심평중심(CDE)은 이번에 추가된 ‘허넥시오스’의 새로운 1차 약제 적응증을 ‘혁신 치료제’로 지정한 바 있다.

중국 흉부암그룹(CTONG)의 회장을 맡고 있는 광둥성 인민의원의 우이룽 교수는 “지금까지 HER2 변이 진행성 비소세포 폐암 환자들이 임상 진료현장에서 진단 뿐 아니라 치료를 받는 데도 심대한 도전요인들에 직면해야 했던 형편”이라면서 “이 같은 도전요인들은 환자들에게 신체적으로나 심리적으로나 커다란 부담을 안겨줘 왔을 뿐 아니라 정밀한 폐암 치료를 받는 데도 제한이 따르도록 했다”고 말했다.

이제 ‘허넥시오스’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 양질의 치료를 받는 데 핵심적인 환자들의 임상적 니즈에 직접적으로 대응할 수 있게 됐다“는 말로 우이룽 교수는 의의를 강조했다.

NMPA는 임상 1b상 ‘Beamion LUNG-1 시험’에서 치료전력이 없는 환자그룹으로부터 도출된 자료를 근거로 ‘허넥시오스’의 적응증 추가를 조건부 승인키로 결정한 것이다.

이 시험에서 10.8%의 완전반응과 64.9%의 부분반응을 포함해 75.7%에 달하는 객관적 반응률이 산출됐다.

평균 반응지속기간의 경우 15.2개월에 달한 것으로 집계됐다.

약물치료 관련 부작용은 대부분 저등급에 그친 것으로 분석됐다.

‘Beamion LUNG-1 시험’에 참여한 177명의 HER2 변이 비소세포 폐암 환자들 가운데 용량감소로 이어진 부작용이 나타난 비율은 9%, 복용중단으로 귀결된 비율은 6%로 각각 조사됐다.

치료전력이 없는 환자들로부터 도출된 자료는 지난 3월 25~28일 덴마크 코펜하겐에서 개최되었던 2026년 유럽 폐암 학술회의(ELCC 2026)에서 발표되었고, 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

베링거 인겔하임社의 샤샹크 데슈판데 집행이사회 의장은 “중국에서 ‘허넥시오스’의 1차 약제 적응증이 승인된 것이 HER2 유발 암들에 대한 치료방법을 재정립하고자 하는 우리의 야심을 이행하는 과정에서 이루어진 중요한 진일보라 할 수 있다”면서 “미국에서 허가를 취득하고 괄목할 만한 임상적 입증자료를 확보하는 등의 강력한 글로벌 성장 모멘텀을 기반으로 우리는 ‘허넥시오스’가 종양의 다양한 단계와 종양 유형들에 걸쳐 사용될 수 있도록 뒷받침하기 위해 개발을 진행해 나갈 것”이라고 말했다.

이 같은 성과는 우리가 이룩한 진전일 뿐 아니라 현재와 미래 세대를 위해 암환자들에게 전례없는 영향을 미칠 수 있는 기회를 손에 쥐게 되었음을 의미한다고 덧붙이기도 했다.