월 1회 자가注 말단비대증 치료제 FDA 심사개시

스웨덴 카무루스 ‘오클레이즈’(옥트레오타이드 서방형注)

스웨덴의 장기지속형 제제 개발‧발매 전문 제약기업 카무루스社(Camurus)는 재차 제출되었던 자사의 말단비대증 치료제 ‘오클레이즈’(Oclaiz: 옥트레오타이드 서방형 주사제‧‘CAM2029’)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 심사가 개시될 수 있게 됐다고 9일 공표했다.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 6월 10일까지 ‘오클레이즈’의 승인 유무에 대한 심사결과를 제시할 수 있을 것으로 보인다.

카무루스社의 프레드릭 티베리 대표는 “빠른 시일 내에 미국시장에서 말단비대증 환자들에게 ‘오클레이즈’가 공급되어 사용될 수 있도록 뒷받침하기 위해 FDA와 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.

‘오클레이즈’는 데포(depot) 피하주사제 장기지속형 옥트레오타이드로 증상 조절을 최적화하기 위해 개발된 새로운 말단비대증 치료제이다.

간편하게 자가투여할 수 있다는 장점이 눈에 띈다.

‘오클레이즈’는 카무루스 측이 보유한 ‘플루이드크리스털’(FluidCrystal) 기술이 적용되어 자가주사용 펜을 사용해 월 1회 투여하는 제품이다.

카무루스 측은 ‘ACROINNOVA 시험’ 프로그램을 구성하는 2건의 임상 3상 시험을 포함한 7건의 임상시험에서 도출된 자료를 근거로 ‘오클레이즈’의 허가신청서를 지난해 12월 10일 재차 제출한 바 있다.

앞서 카무루스 측은 제 3자 제조시설에 대한 cGMP 실사를 진행하는 동안 관찰된 문제점과 관련해서 FDA로부터 한차례 허가신청 반려를 통보받은 바 있다.

‘오클레이즈’는 유럽연합(EU)과 영국에서 지난해 ‘옥지사’(Oczyesa) 제품명으로 발매를 승인받았다.

EU에서 ‘옥지사’는 최근 발매에 돌입했다.