제넨바이오, 식약처에 이종췌도 이식 임상 IND 재신청

제넨바이오 주도로 임상시험 변경…세포 분리 및 제품화 담당 예정

이종이식 전문기업 ㈜제넨바이오(대표이사 김성주)는 무균돼지의 췌도를 당뇨병 환자에게 이식하는 제1상 임상시험을 수행하기 위해 지난 24일 식품의약품안전처에 임상시험계획승인신청서(IND)를 제출했다고 25일 밝혔다.

제네바이오에 따르면 이번 IND는 세계보건기구, 세계이종이식학회 등 국제기관의 기준을 따른 세계 최초의 이종장기이식 임상연구로, 가이드라인이 수립될 경우 우리나라가 이종이식제품 시장에서 주도적인 입지를 굳힐 수 있을 것이다.

또한 임상시험이 승인된다면 무균돼지의 이종췌도를 제1형 당뇨병 환자 2명에게 이식하고, 2년간 추적 관찰하며 이종췌도의 유효성, 안전성을 확인할 뿐만 아니라 환자의 이상반응이나 부작용 등에 대해 세밀하게 모니터링할 예정이다. 

제넨바이오는 이번 임상시험을 위해 췌도 분리 및 영장류 이식에서 세계적인 수준을 지닌 인력들로 연구팀을 구성하고, 길병원 내 이종췌도 세포치료제 제조소를 구축했다고 설명했다.

또한 임상시험 과정에서는 이종췌도 세포 분리 및 제품화를 담당하게 되며, 관련 임상 프로토콜은 이미 수립된 상태이며, 임상시험책임자로는 한국당뇨협회 회장인 김광원 길병원 내분비대사내과 교수가 참여한다고 덧붙였다.

제넨바이오 김성주 대표는 “지난 1년간 이종장기사업단 및 길병원과 긴밀히 협업하며 추가 시험 및 자료를 준비해왔으며 파트너십을 굳건히 해 온 결과로 이번 IND 재신청 또한 빠르게 이루어질 수 있었다”며 “지난 IND 자진 철회는 이종췌도이식 임상시험에 대한 불완전성이나 미흡함을 의미하지 않는다”다고 전했다.

이어 “제넨바이오는 정부 관계기관과 함께 국내외 모든 문헌을 면밀히 검토하며 신뢰성 있는 가이드라인을 수립하고 있으며, 현재 식약처 검토 의견과 전문가 자문 등을 토대로 많은 부분에서 자료 보완이 이루어진 단계”라고 덧붙였다.