화이자, 금연치료제 ‘챈틱스’ 라벨 업그레이드

흥분, 우울감, 자살충동 등 한층 명확하게 삽입

화이자社가 자사의 금연 치료제 ‘챈틱스’(또는 ‘챔픽스’; 바레니클린)의 제품라벨 표기내용에 대한 업그레이드를 18일 단행했다.

다시 말해 ‘챈틱스’를 복용한 환자들 가운데 일부에서 행동변화, 흥분, 우울감, 자살충동 및 자살실행 등 중증의 신경정신계 제 증상들이 나타날 수 있음을 한층 명확한 수준으로 삽입한 것.

이번 조치는 화이자측과 FDA가 ‘챈틱스’의 시판 후 접수된 안전성 보고사례들을 면밀히 검토한 결과를 근거로 이루어진 것이다.

특히 이번 조치는 지난해 11월 ‘챈틱스’의 제품라벨 표기내용 가운데 일부를 개정했던 화이자측이 안전성 문제를 한층 강도높은 수위로 또렷이 삽입했음을 의미하는 것이다.

그러나 화이자측은 “이번 조치에도 불구, ‘챈틱스’ 복용과 신경정신계 제 증상의 인과관계는 아직 확실히 입증되지 못한 상태”라고 설명했다. 다만 일부 보고사례들의 경우 상관성을 배제할 수 없을 것으로 사료된다고 덧붙였다.

이밖에도 화이자측은 일부 시판 후 보고사례들의 경우 금연을 실행에 옮긴 데에 따른 니코틴 금단증상과 구분이 어려워 보인다는 견해를 피력했다.

화이자社의 조 페츠코 최고 의학책임자(CMO)는 “의사가 환자들에게 ‘챈틱스’의 복용을 검토할 경우 흡연의 위험성과 함께 금연이 건강에 미치는 긍정적인 효과, ‘챈틱스’의 효능과 안전성 등에 대해 충분한 정보를 제공해 주어야 할 것”이라고 지적했다.

그는 또 이번에 단행된 제품라벨 표기내용 업그레이드 조치를 통해 환자와 의사 사이에 좀 더 원활한 커뮤니케이션이 가능케 되기를 기대해마지 않는다고 덧붙였다.

한편 ‘챈틱스’는 지난해 3/4분기에만 2억4,100만 달러의 매출을 올려 전년동기의 3,300만 달러를 크게 상회하면서 차세대 블록버스터 드럭으로 발돋움하고 있는 기대주이다. 지난 2006년 5월 허가를 취득한 이후로 어느덧 400만명의 미국성인들에게 처방된 것으로 추정되고 있을 정도다.