머크 로바스타틴제제 OTC 전환 또 헛방?

FDA 자문위, 허가권고案 부결 3번째 반려 가능성

콜레스테롤 저하제 ‘메바코’(로바스타틴) 20mg 1일 1회 복용제형의 OTC 전환을 추진해 왔던 머크&컴퍼니社의 노력이 또 다시 ‘헛방’에 그칠 가능성을 배제할 수 없게 됐다.

FDA 비처방약 자문위원회 및 내분비‧대사系 약물 자문위원회가 13일 조인트 미팅에서 ‘메바코’(로바스타틴) 20mg 소용량 제형의 OTC 전환 허가를 권고하는 案을 놓고 표결을 진행한 결과 찬성 2표‧반대 10표로 부결되었기 때문.

‘메바코’는 이에 앞서 지난 2000년과 2005년에도 OTC 전환을 요청했으나, FDA에 의해 반려됐었다.

FDA 자문위원회의 이날 미팅은 가결이 이루어질 경우 스타틴系 콜레스테롤 저하제들 가운데 최초로 OTC 전환이 가능할 것임을 유력하게 시사하게 되는 셈이어서 안팎으로부터 상당한 관심을 모았다는 지적이다.

그러나 이날 미팅에서 자문위원들은 환자들이 처방전을 구비하지 않았을 경우 올바른 복용법 준수를 기대하기 어렵다는 점에 한목소리로 우려를 표시한 것으로 알려졌다. 아울러 OTC 전환으로 인해 실제로 이 약물을 그다지 필요로 하지도 않는 이들의 복용을 유도해 남용문제가 뒤따를 개연성을 다수가 경계했던 것으로 전해졌다.

이와 관련, 머크측은 ‘메바코’의 OTC 제형이 허가될 경우 치료를 방치하고 있는 수많은 고지혈증 환자 등에게 혜택이 돌아갈 수 있게 될 것이라며 기대감을 표시해 왔다는 후문이다. 지난달 말 ‘메바코’ OTC 제형에 대한 미국시장 독점발매권을 갖기로 머크측과 합의했던 글락소스미스클라인社도 허가권고 결정이 나오기를 학수고대했던 것은 매한가지.

그럴만도 한 것이 ‘메바코’는 제네릭 제형들까지 포함하면 지난해 1,500만건이 처방되었던 다빈도 사용약물이다.

한편 FDA는 내년 1월 26일 ‘메바코’ OTC 제형의 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 예정으로 있다.