글락소, 머크 ‘메바코’ OTC 발매권 선점

다음달 FDA 자문위 소집 앞둬 예의주시

글락소스미스클라인社가 머크&컴퍼니社로부터 콜레스테롤 저하제 ‘메바코’(로바스타틴)의 OTC 제형에 대한 미국시장 독점발매권을 미리 확보했다.

OTC 제형 발매가 FDA의 허가를 취득할 경우 매출액의 일정 몫을 로열티로 제공하는 조건으로 26일 머크측과 합의에 도달한 것. 그러나 더 이상 구체적인 계약내용은 외부에 공개되지 않았다.

이와 관련, 머크측은 최근 ‘메바코’의 OTC 제형 발매를 허가해 주도록 FDA에 세 번째로 신청서를 제출해 둔 상태이다. FDA 비처방약 자문위원회 및 내분비‧대사系 약물 자문위원회는 이에 따라 다음달 13일 조인트 미팅을 열어 ‘메바코’ 20mg 1일 1회 복용제형에 대한 OTC 발매승인 권고 여부를 검토할 예정으로 있다.

‘메바코’는 현재 콜레스테롤 저하제 부문을 석권하고 있는 스타틴系 약물들 가운데 최초로 지난 1987년 선을 보였던 제품. 머크가 스타틴系 콜레스테롤 저하제 시장의 40% 이상을 점유할 당시 ‘조코’(심바스타틴)와 함께 양대품목을 이루었던 것이 바로 ‘메바코’이다.

미국시장에서 2001년 6월 특허만료시점에 도달한 ‘메바코’는 지난 1998년 당시 8억 달러에 육박하는 매출실적을 올리는 등 머크의 주력품목 가운데 하나로 손꼽혀 왔다.

머크측은 다음달 중으로 ‘메바코’ 20mg 제형의 심근경색 초회발생 예방효과를 입증한 임상시험 자료를 추가로 제출할 예정. 이 때문인듯, 머크측은 그 동안 두 차례에 걸쳐 ‘메바코’ OTC 제형 발매신청이 FDA로부터 반려되었음에도 불구, 이번에는 승인을 얻어낼 가능성을 유력하게 보고 있는 것으로 알려졌다.

글락소스미스클라인社의 장 피에르 가르니에 회장은 “OTC ‘메바코’가 최근들어 빠르게 성장하고 있는 우리의 OTC 사업부문에 새로운 활력소로 힘을 실어줄 것”이라며 기대감을 표시했다. 아울러 이번 합의야말로 파트너 관계 구축을 통해 OTC로 전환된 제품을 육성하는 우리의 뛰어난 역량을 입증한 또 하나의 사례로 기록될 수 있을 것이라고 덧붙였다.

한편 ‘메바코’의 OTC 제형 승인 여부에 대한 최종결론은 내년 1/4분기 안으로 도출이 가능할 것으로 전망되고 있다.

원래 머크측은 존슨&존슨社와 손잡고 ‘메바코’의 OTC 제형 발매를 추진했었다. 그러나 지난 2000년 및 2005년 당시 신청서가 거듭 반려되자 존슨&존슨이 ‘메바코’의 OTC 제형과 관련한 권리를 머크측에 다시 넘긴 바 있다.

과연 글락소가 로슈社의 비만 치료제 ‘제니칼’(오를리스타트)에 이어 또 한가지 주요 제품의 OTC 제형에 대한 미국시장 발매권을 가까운 시일 내에 행사할 수 있게 될 것인지에 이목이 쏠릴 전망이다.