FDA, 금연치료제 ‘챈틱스’ 안전성 예의주시

자살충동‧공격적 행동 등 발생사례 보고따라

화이자社의 금연치료제 ‘챈틱스’(바레니클린)를 복용한 환자들 가운데 자살충동 또는 상궤를 벗어났거나(erratic) 공격적인 행동이 발생한 사례들이 보고됨에 따라 FDA가 안전성 문제를 예의주시하고 있는 것으로 드러났다.

FDA가 안전성 검토작업(ongoing safety review)의 일환으로 화이자社에 의해 제출된 ‘챈틱스’의 시판 후 조사 자료들을 면밀히 분석하고 있다고 20일 공개한 것.

특히 FDA에 따르면 제출된 자료 가운데는 ‘챈틱스’를 복용하기 시작한 후 수 일에서 수 주 이내에 유의할만한 감정 및 행동변화가 뒤따른 사례들 다수가 포함되어 있는 것으로 전해졌다.

따라서 ‘챈틱스’를 처방한 의사들은 해당환자들을 면밀히 모니터링해야 할 것이며, 환자들도 어떤 변화가 감지되었을 경우 의사와 만나 상담을 받도록 하고, 운전이나 기계를 작동시킬 때는 각별히 유의해야 할 것이라고 FDA는 언급했다.

아울러 ‘챈틱스’를 복용한 후 졸림 증상이 수반된 보고사례들도 면밀히 검토 중이라고 FDA는 덧붙였다.

그러나 FDA는 문제의 소지가 눈에 띈 사례들에 ‘챈틱스’가 직접적인 원인을 제공했는지 여부는 아직 분명치 않다는 입장을 밝혔다. 금연에 따른 니코틴 금단증상과 관련이 있거나 원래부터 지니고 있던 중추신경계 질환이 악화된 결과일 가능성 등을 배제할 수 없기 때문이라는 것.

FDA는 또 이날 발표가 의사들로 하여금 ‘챈틱스’의 처방을 삼가도록 하려는 의도가 담긴 것은 아님을 강조했다.

FDA는 검토작업을 종결짓는대로 일반의 의견을 수렴하는 등 후속절차를 진행할 방침이다.

이에 대해 화이자社의 마티나 플래머 의무이사는 “과민반응이나 불안감을 비롯한 행동변화는 흔히 눈에 띄는 니코틴 금단증상의 일종들”이라며 “그 같은 이상행동과 ‘챈틱스’ 복용과의 인과성을 입증한 자료는 없다”고 말했다.

한편 ‘챈틱스’는 3/4분기에만 2억4,100만 달러의 매출을 기록하면서 화이자의 새로운 블록버스터 드럭으로 부상하고 있는 제품이다.