‘가브스’ 고용량 제형 간 독성 주의를...

노바티스, 간 효소値 상승 안전성 추가자료 제출

“고용량 제형을 복용할 경우 저용량 제형을 복용했을 때에 비해 간 효소 수치의 상승이 유발된 빈도가 한층 높게 나타났다.”

노바티스社가 자사의 2형 당뇨병 치료제 ‘가브스’(빌다글립틴)와 관련, 6일 이 같은 내용을 골자로 한 새로운 안전성 자료를 유럽 의약품감독국(EMEA)에 제출해 향후의 추이에 궁금증이 쏠리게 할 전망이다. 간 효소 수치의 상승이 일반적으로 간에 이상이 발생했음을 알리는 징후로 인식되고 있기 때문.

이를 좀 더 구체적으로 설명하면 ‘가브스’ 100mg 제형 1일 1회 복용群 가운데 0.86%와 50mg 제형 1일 2회 복용群의 0.34% 및 50mg 제형 1일 1회 복용群의 0.21%에서 간 효소들의 일종인 아스파르트산염 아미노트랜스페라제(AST)와 알라닌 아미노트랜스페라제(ALT)의 수치가 정상치보다 3배 이상 높게 나타났다는 것이다.

이와 관련, 노바티스측은 “EMEA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)와 추가적인 협의과정을 거쳐 ‘가브스’가 유럽 각국시장에 본격 발매되기 이전에 처방정보를 변경하는 방안을 강구할 것”이라고 설명했다. 즉, ‘가브스’ 50mg 제형을 1일 1회 또는 1일 2회 복용했던 그룹의 경우 100mg 제형 1일 1회 복용群에 비해 간 효소 수치의 상승 발생빈도가 한층 낮게 나타난 만큼 저용량 제형의 복용을 권고토록 하겠다는 것.

아울러 유럽 이외의 각국 주무부서와도 이 문제를 협의할 방침이라고 덧붙였다.

디펩티딜-4(DPP-4) 저해제 계열에 속하는 항당뇨제인 ‘가브스’는 이에 앞서 지난 9월말 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했었다. 또 브라질과 멕시코에서는 50mg 제형과 100mg 제형이 함께 발매되고 있다.

그럼에도 불구, 일부 애널리스트들은 이번에 노바티스측이 안전성 자료를 추가로 제출함에 따라 ‘가브스’가 유럽시장에 데뷔하는 시점이 수 개월 정도 미뤄질 가능성을 언급하기 시작한 것으로 알려졌다. 게다가 FDA의 허가취득 시기 또한 지연될 가능성을 배제하지 않는 견해가 고개를 들고 있는 것으로 전해졌다.

‘가브스’는 지난 2월 FDA로부터 조건부 허가를 얻어내는데 그침에 따라 노바티스측은 2009년경 보완자료를 제출할 예정인 것으로 알려져 왔다.

한 애널리스트는 “같은 DPP-4 저해제 계열에 속하면서 이미 지난해 허가를 취득했던 머크&컴퍼니社의 ‘자누비아’(시타글립틴)와 비교할 때 ‘가브스’는 미국시장 발매시기가 3년여 정도까지 늦어질 수 있을 것으로 보인다”고 내다봤다.