머크 로바스타틴제제 OTC 전환 도전 ‘三修’

FDA 자문委, 12월 ‘메바코’ 20mg 제형 허가 검토

스타틴系 콜레스테롤 저하제 ‘메바코’(로바스타틴)의 저용량 OTC 제형이 과연 이번에는 승인을 얻어낼 수 있을 것인가?

머크&컴퍼니社는 “FDA 비처방약 자문위원회와 내분비‧대사系 약물 자문위원회가 오는 12월 13일 조인트 미팅을 열어 ‘메바코’ 20mg 1일 1회 복용제형의 OTC 발매 승인 여부를 검토하게 될 것임을 통보받았다”고 22일 공개했다.

이에 따라 ‘메바코’의 OTC 승인 여부는 3번째로 심판대에 오르게 됐다.

‘메바코’는 머크측이 이에 앞서 2001년 특허만료를 앞둔 시점이었던 지난 2000년 OTC 발매를 허용해 주도록 신청서를 제출한 데 이어 2005년에도 FDA가 승인 여부를 놓고 검토를 진행한 바 있다.

그러나 FDA는 의사의 도움없이 안전하게 사용이 가능한 약물임을 충분히 입증하지 못했다는 사유로 번번히 머크측 요구를 수용하지 않았었다.

이와 관련, 스타틴系 콜레스테롤 저하제들은 그 동안 간 독성이나 횡문근융해중 부작용 등의 문제가 불거졌던 전례가 있다.

머크측은 12월 중으로 ‘메바코’ 20mg 제형의 심근경색 초회발생 예방효과를 입증한 내용이 담긴 임상시험 자료를 추가로 제출한다는 방침이다.

OTC 발매를 승인받기 위한 ‘메바코’의 삼수(三修) 도전결과에 이목이 쏠릴 수 밖에 없을 전망이다.