FDA자문위, 빈혈치료제 사용제한 권고 “No”

‘아라네스프’ ‘프로크리트’ 등 메이커들에 희소식

FDA 자문위원회가 신장병 환자들의 빈혈 치료제 사용제한을 권고하지 않기로 결정했다.

적혈구 생성 촉진제(ESAs) 타입의 빈혈 치료제들에 속하는 암젠社의 ‘아라네스프’(다베포에틴 α)와 ‘에포젠’(에포에틴 α), 존슨&존슨社의 ‘프로크리트’(에포에틴 α) 등을 만성 신부전 환자들에게 사용할 때 혈중 헤모글로빈 수치 상한선을 정하고 약물 투여량을 제한하는 방안과 관련, 11일 표결을 진행한 결과 찬성 5표‧반대 14표로 사용제한을 권고하지 않기로 의견을 모은 것.

FDA는 예기치 못했던 변수가 돌출하지 않는 한, 자문위의 결정을 수용하는 게 통례이다.

이 같은 내용은 만성 신부전 환자들에게 고용량의 빈혈 치료제들을 투여한 결과 심근경색, 뇌졸중, 심부전, 혈전, 사망사례 등이 증가할 수 있을 것임을 시사한 일련의 임상시험 사례들이 최근 공개된 바 있음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다.

특히 지난해 ‘아라네스프’와 ‘에포젠’을 통해 전체 매출액의 절반에 육박하는 66억 달러의 실적을 올렸던 암젠측의 입장에서 볼 때 이날 자문위의 결정은 상당한 희소식으로 받아들여질 전망이다. ‘아라네스프’와 ‘에포젠’이 ‘프로크리트’와 함께 지난해 100억 달러 이상의 매출을 올렸지만, 최근들어 안전성 문제를 언급한 연구결과들이 잇따라 발표됨에 따라 매출이 상당폭 감소하는 경향을 보여왔기 때문.

실제로 지난 3월 주의문구 표기내용의 강화를 해당 제약기업들에게 주문하기도 했던 FDA는 가까운 시일 내에 기존의 입장을 변경할 가능성이 거론되기 시작한 것으로 알려졌다. 그러고 보면 FDA 자문위원회도 지난 5월 당시에는 암환자들에게 빈혈 치료제를 투여할 경우 주의문구 표기내용의 강화가 필요함을 권고했었다.

그러나 이날 자문위원들은 혈중 헤모글로빈 수치 상한선이 11g/dL를 넘어설 수 없도록 하자는 방안에 반대한다는 입장을 정리했다.

암젠측의 경우 상한선을 12g/dL로 하는 방안을 지지하는 것으로 알려지고 있다. 다만 암젠측도 헤모글로빈 수치가 가파르게 상승한 환자들의 경우 ‘아라네스프’ 등의 투여를 통해 위험성이 증가할 수 있다는 점에는 동의를 표시하고 있다.

그럼에도 불구, 자문위원들이 이날 투여량을 제한하지 않기로 결정한 것은 뚜렷한 상한기준의 설정을 뒷받침할 수 있을 만큼 명료한 자료가 부족하다고 판단했기 때문으로 사료되고 있다. 다시 말해 적절한 투여용량 등에 대한 합의가 이루어지지 못했다는 것.

암젠社에서 R&D 업무를 총괄하고 있는 프레스튼 클라슨 박사는 “적절한 사용이 전제될 경우 ‘아라네스프’ 등의 약물들은 신부전에 흔히 수반되는 빈혈 증상을 개선하기 위한 수혈을 불필요하게 해 줄 것”이라고 강조했다.

한편 ‘아라네스프’ 등의 빈혈 치료제들은 현재도 수혈 필요성을 배제하기 위해 가급적 최소량을 투여토록 하는 내용의 돌출주의문(black box warning)이 삽입된 가운데 공급이 이루어지고 있다.