FDA, 카베딜올 제네릭 제형 무더기 허가

산도스 등 14개 메이커 발매 승인받아

FDA가 글락소스미스클라인社가 발매해 왔던 스테디-셀러 항고혈압제 ‘코레그’(카베딜올)의 제네릭 제형들을 5일 무더기 허가했다.

이날 FDA는 산도스社를 포함한 총 14개 메이커들이 허가를 신청했던 ‘코레그’의 제네릭 3.125mg, 6.25mg, 12.5mg 및 25mg 제형들에 대해 발매를 허용했다.

다만 제품라벨 표기내용의 경우 오리지널 제품과 동일한 문구를 사용할 수 없도록 제한했다. 글락소측이 ‘코레그’의 일부 제품라벨 표기내용들에 대해 특허와 독점권을 갖고 있기 때문.

‘코레그’는 고혈압, 경증에서 중등도에 이르는 만성 심부전, 심근경색에 뒤이어 나타나는 좌심실 기능부전 증상 등에 널리 사용되고 있는 약물. 지난해의 경우 미국의 톱-셀링 브랜드-네임 처방약 랭킹에서 30위에 오른 바 있다.

이번에 FDA로부터 제네릭 제형 발매를 승인받은 메이커들은 산도스社 외에도 악타비스 엘리자베스社(Actavis Elizabeth), 아포텍스社(Apotex), 오로빈도 파마社(Aurobindo Pharma), 카라코 파마슈티컬 래보라토리스社(Caraco), 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr. Reddy's), 글렌마크 파마슈티컬스社(Glenmark), 루핀社(Lupin), 밀란 파마슈티컬스社(Mylan), 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy), 타로 파마슈티컬 인더스트리스社(Taro), 테바 파마슈티컬스 USA社(Teva), 왓슨 래보라토리스社(Watson), 자이더스 파마슈티컬스 USA社(Zydus) 등이다.

한편 글락소측은 ‘코레그’의 1일 1회 복용용 서방형 제제인 ‘코레그 CR’의 발매에 주력하고 있다. 글락소측은 ‘코레그 CR’의 특허가 오는 2023년까지 유효하다고 밝히고 있다.