美, EPO 특허침해 “맞습니다” vs. “아니죠”

암젠 vs. 로슈, 조성물 특허 줄다리기 예의주시

“로슈社의 빈혈 치료제인 페길化 에리스로포이에틴(EPO) 수용체 활성제는 암젠社의 조성물 특허(특허번호 5,955,422)를 침해한 것이다.”

미국 매사추세츠州 보스턴 지방법원이 로슈의 빈혈 치료제 ‘머세라’(Mircera)가 암젠의 특허를 침해했다는 판결을 28일 내렸다. 법원은 또 다음달 4일로 개시가 예정된 ‘머세라’의 특허침해 소송과 관련, 암젠측의 약식재판(summary judgment) 신청을 받아들였다.

이 같은 내용은 ‘머세라’의 미국시장 발매시기가 상당기간 늦춰질 수 있다는 개연성을 시사하는 것이어서 차후의 추이를 주목케 하는 대목이다.

‘머세라’는 ‘세라’(Continuous Erythropoietin Receptor Activator)라는 이름으로 지난달 말 EU 집행위원회의 승인을 얻어낸 바 있으며, 미국에서는 아직 FDA의 허가를 취득하지 못한 상태에서도 특별 예외조항이 적용됨에 따라 이례적으로 수입이 이루어지고 있는 제품이다.

암젠측은 ‘에포젠’(에포에틴 α)와 ‘아라네스프’(다르베포에틴 α) 등의 빈혈 치료제를 발매하고 있다. 두 제품들은 지난해 66억 달러의 매출을 올렸던 블록버스터 드럭이다.

이날 법원의 판결결과와 관련, 로슈社의 린다 다이슨 대변인은 “암젠측이 주장하는 특허는 타당성이 없으며, 따라서 우리가 특허를 침해하지 않았다는 기존의 입장에 아무런 변화가 없다”며 수용할 수 없다는 뜻을 분명히 했다.

그럴만도 한 것이 로슈측은 만성 신부전과 관련이 있는 빈혈을 치료하는 약물로 ‘머세라’의 허가권고 여부에 대한 FDA 자문위원회의 결론이 다음달 11일 도출되어 나올 수 있을 것으로 기대해 왔던 상황이다.

이번 FDA 자문위는 신부전 환자들이 적혈구 생성 촉진제(ESAs)를 복용했을 때 수반될 수 있는 위험성 문제를 논의한 뒤 ‘머세라’에 대해 허가권고 유무를 결정할 예정인 것으로 알려지고 있다.

따라서 ‘머세라’는 빠르면 올해 말 이전에 FDA로부터 허가취득이 가능할 것으로 기대되어 왔다는 후문이다. 게다가 장차 한해 20억 달러 이상의 매출을 올릴 수 있을 것이라는 예상이 나왔을 정도로 장래가 기대되는 제품이다.

한편 일부 애널리스트들은 추후의 상황전개에 따라 조성물 특허가 만료되는 오는 2013년까지 ‘머세라’의 미국시장 발매가 늦춰질 가능성도 배제할 수 없다는 관측을 내놓고 있는 것으로 알려졌다.