엠에스디 자궁경부암백신 '가다실' 식약청 승인

한국엠에스디의 자궁경부암백신 ‘가다실’이 27일 식품의약품안전청으로부터 인유두종 바이러스 6, 11, 16 및 18형에 의해 유발되는 자궁경부암 및 생식기 사마귀를 예방하는 백신으로 승인받았다.

통상적으로 신약허가 후 2-3개월 내 이뤄진다는 점에서 9월-10월 국내시장에 출시될 것으로 보인다.

이에 앞서 한국엠에스디는 로타바이러스백신 ‘로타텍’도 식약청의 승인을 얻어 시판이 초읽기에 들어간 상태다.

한국엠에스디에 따르면 세계 최초의 자궁경부암 백신인 가다실은 9~26세의 소녀 및 여성에서 HPV 16 및 18형과 관련된 자궁경부암, 자궁경부 전암(pre-cancers, CIN 2/3  및 AIS), 외음부 전암(pre-cancers, VIN 2/3) 및 질 전암(pre-cancers, VaIN 2/3)의 예방 및 HPV 6, 11, 16, 18형으로 인해 유발되는 생식기사마귀와  저등급 자궁경부 병변(CIN 1)의 예방을 위해 사용하는 것에 대해 미국에서 승인 받았다.

HPV 16형과18형은 자궁경부암, 비침습적 자궁 경부암(CIN 3, AIS), 외음부 및 질 전암(VIN 2/3 및 VaIN 2/3)의 약 70%를 차지하고, 2기 자궁경부 병변(CIN2)의 50%를 차지하고, HPV 6과 11형은 생식기 사마귀 사례의 약 90%를 유발하는 것으로 보고된다.

또  HPV의 이런 네 가지 유형은 모든 저등급 자궁 경부, 외음부 및 질 병변(CIN I, VIN I 및 VaIN I)의 약 35~50%를 유발하는 것으로 알려져 있다.