美 의회, 의약품 광고 법적규제 “안돼”

신약 최대 3년간 광고금지 조항 통과 제외시켜

의약품 TV광고 법적규제 안될 말!

미국 의회의 하원(下院) 에너지‧통상위원회 산하 보건관련 에너지‧통상 소위원회가 의약품 안전성 문제와 관련해 FDA에 보다 전폭적인 권한을 부여하는 내용을 골자로 한 새로운 법안을 19일 일괄통과시켰다.

이날 통과된 법안은 전체 에너지‧통상위원회에서 다음달 표결에 부쳐질 예정이며, 상원(上院)이 지난달 승인했던 법안내용과의 조율을 거쳐 부시 대통령의 서명을 얻어내면 최종확정되어 발효될 예정이다.

총 9개 조항으로 구성된 새 법안에는 이미 허가를 취득한 의약품에 대해 시판 후 조사를 진행토록 하거나, 제품라벨 표기내용을 변경하도록 주문할 수 있는 권한을 FDA에 보장하는 내용이 포함됐다.

아울러 허가검토 절차가 진행 중인 신약에 대해 해당 제약기업측이 부담하는 유저피(user-fee)를 상향조정할 수 있도록 하는 내용도 삽입됐다. 오는 2012년까지 연간 3억9,300만 달러로 상한선이 정해져 있었으나, 이 기간 동안 총 2억2,500만 달러까지 추가가 가능토록 허용해 안전성 모니터링 개선을 뒷받침하고자 한 것.

법안 가운데는 또 부정확하거나(false) 사실을 왜곡하는(misleading) 내용을 광고한 제약기업 등에 대해 최대 25만 달러의 과징금을 부과할 수 있도록 하는 내용도 들어있다.

그러나 이날 통과된 법안에 따르면 그 동안 첨예한 논란을 야기해 왔던 의약품 TV광고 규제 관련조항은 제외된 것으로 드러났다. 이 법안은 소비자 보호를 위해 필요하다고 인정되는 신약의 경우 TV광고를 최대 3년까지 금지토록 명령할 수 있는 권한을 FDA에 허용하는 내용의 것이어서 찬반양론이 제기되어 왔던 상황이다.

실제로 일부 의원들은 허가 취득 직후의 신약들은 아직 모든 위험성이 명확히 규명되지 못한 상태에 있는 만큼 일시적으로 광고를 규제하는 것이 유의미할 수 있다는 요지의 주장으로 법안통과를 지지해 왔다는 후문이다. ‘해치-왁스먼法’의 제안자로 잘 알려진 헨리 왁스먼 하원의원(캘리포니아州‧민주당)같은 정치인들이 대표적인 지지론자들.

특히 이 법안은 최근 줄이어 불거진 의약품 부작용 문제에 대해 FDA가 신속하고 효과적으로 대처하지 못하고 있다는 지적에 따라 제정 필요성이 제기되었던 것이어서 통과 여부에 비상한 관심이 쏠렸던 것으로 알려지고 있다.

그러나 에돌푸스 타운스 상원의원(뉴욕‧민주당)은 “광고를 규제하는 것은 표현의 자유를 보장하고 있는 헌법에 위배될 소지가 다분하다”는 말로 관련조항이 제외된 것에 지지의사를 표시했다. 헤더 윌슨 상원의원(뉴멕시코州‧공화당)도 “개인적으론 늦은 시간에 TV로 의약품 광고를 시청하는 일이 달갑지 않지만, 때로는 귀찮음을 느끼게 하는 일들 덕분에 내가 보호를 받을 수 있다는 사실도 인식하고 있다”며 공감을 나타냈다.

이와 관련, 미국 제약협회(PhRMA)의 켄 존슨 부회장은 “우리 협회는 이번에 통과된 새로운 법안을 적극 지지한다”고 입장을 밝혔다. 다만 FDA로 하여금 제약기업측에 과도한 제제(penalties)를 부과할 수 있도록 허용한 부분에 대해서는 제약기업들이 법 준수를 위해 최대한 노력하고 있는 현실을 감안할 때 우려감을 표할 수 밖에 없는 대목이라고 덧붙였다.