‘아라네스프’ ‘프로크리트’ 급성장세 꺾이나?

FDA 자문위, 암환자 투여제한 등 재차 주의권고

“문제는 이번 표결결과가 향후 시장의 성장을 제한하는데 얼마나 큰 영향을 미칠 것인가 하는 점이다.”

뉴욕 맨하탄에 소재한 샌퍼드 C. 번스타인 증권社의 제프리 포지스 애널리스트의 말. 또 다른 한 애널리스트는 “추가적인 주의사항 표기문구 강화 권고가 나옴에 따라 해당 빈혈 치료제들의 매출이 17% 정도 감소할 수 있을 것”이라고 전망했다.

FDA 자문위원회가 10일 표결 끝에 압도적인 표차로 대표적인 적혈구 생성 촉진제들(ESAs; erythropoiesis-stimulating agents)에 대해 주의사항 표기문구의 강화를 재차 주문하고 나서자 애널리스트들이 보인 반응이다.

이와 관련, FDA의 카렌 라일리 대변인은 “자문위가 표결을 진행한 결과 찬성 15표‧반대 2표로 해당제품들의 주의사항 표기문구 강화를 재차 권고키로 결정했다”고 밝혔다. 아울러 해당 제약기업측이 추가적인 임상시험을 진행해 제품의 안전성을 입증해야 한다는 데 자문위원 전원인 17명이 찬성표를 던졌다고 덧붙였다.

FDA 자문위는 이에 앞서 지난 3월에도 해당제품들에 대해 적혈구 수치에 대해 면밀한 모니터링을 행하도록 하고, 수혈 필요성을 배제하는데 필요한 최소 수준의 헤모글로빈 수치를 유지할 것을 각별히 유념토록 하는 등 주의문구 표기의 강화를 주문한 바 있다.

여기에 해당하는 제품들은 암젠社의 ‘아라네스프’(다베포에틴 α)와 ‘에포젠’(에포에틴 α), 존슨&존슨社의 ‘프로크리트’(에포에틴 α) 등이다.

이 중 ‘아라네스프’와 ‘에포젠’은 지난해 총 66억 달러의 매출을 올린 바 있다. ‘프로크리트’도 32억 달러의 실적을 기록한 블록버스터 드럭. ‘프로크리트’는 존슨&존슨이 암젠측으로부터 라이센싱권을 확보해 발매하고 있는 약물로, ‘에포젠’과 동일한 제품이다.

특히 ‘아라네스프’의 경우 지난해 미국시장에서만 44%나 급증한 39억 달러의 매출을 올리며 처방약 매출 4위에 올랐던 거대품목. ‘에포젠’도 10% 증가한 32억 달러의 실적으로 6위에 랭크됐었다.

FDA 자문위의 권고가 받아들여질 경우 매출에 상당한 영향이 불가피할 것임을 짐작케 하는 대목이다.

한 자문위원은 “유방암이나 두‧경부암 환자들의 경우 ‘아라네스프’와 ‘에포젠’, ‘프로크리트’ 등의 투여를 제한하도록 FDA가 조치를 취해야 할 것”이라고 피력했다.

한편 FDA 자문위의 표결결과에 대해 암젠社의 로저 펄무터 R&D 담당부회장은 “이번에 언급된 안전성 문제는 사실 암 전문의들 사이에서 이미 널리 인식되어 왔던 것”이라고 말했다. 그럼에도 불구, 이 회사의 트리시 호킨스 대변인은 “자문위의 권고내용과 관련해 FDA와 긴밀히 협력하면서 면밀한 검토를 진행할 방침”이라고 말했다.