2011~2012년은 특허만료 쓰나미의 해!

2016년까지 1,400억$ 매출 제품들 독점권 종료

“오는 2016년까지 한해 총 1,400억 달러에 육박하는 매출을 올렸던 제약업계의 간판급 제품들이 특허만료에 직면하게 될 것이다.”

영국 런던에 소재한 국제적 시장조사기관 데이터모니터社가 2일 공개한 ‘특허만료 벤치마킹; 특허만료시 매출잠식에 영향을 미치는 요인들’ 보고서의 한 부분이다.

IMS 헬스社의 통계상 지난해 전 세계 의약품 매출규모가 6,430억 달러에 달했던 것으로 추정되었음을 감안할 때 상당한 몫에 해당하는 수치인 셈.

보고서는 특허만료가 가장 임박한 대표적인 제품들로 올해가 해당년도인 화이자社의 블록버스터 항알러지제 ‘지르텍’(세리티진)과 글락소스미스클라인社의 편두통 치료제 ‘이미그란’(수마트립탄) 등을 꼽았다.

도이체 방크도 2007년에만 미국시장에서 한해 77억 달러의 매출을 올렸던 제품들이 올 한해 동안 특허만료에 직면할 것이라는 추정치를 올초 공개한 바 있다.

이와 관련, 특히 상당수 애널리스트들은 오는 2011년부터 2012년에 이르는 기간이 주요 제품들의 특허만료에 따른 매출감소가 클라이맥스(crescendo)를 이룰 시점으로 주목하고 있다는 지적이다.

미국시장에서만 화이자社의 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴)과 글락소스미스클라인社의 천식 치료제 ‘애드베어’(또는 ‘세레타이드’; 살메테롤+플루티카손), 사노피-아벤티스/브리스톨 마이어스 스퀴브社의 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐), 아스트라제네카社의 정신분열증 치료제 ‘쎄로켈’(쿠에티아핀) 등이 이 두해에 걸쳐 특허만료 시점에 도달할 것이기 때문이라는 게 그 근거.

게다가 일부 전문가들은 특허만료에 따른 매출잠식분을 상쇄할 후속신약의 개발이 차질을 빚고 있는 현실에 깊은 우려감을 표시하고 있는 것으로 알려졌다. 화이자社가 ‘리피토’의 뒤를 이을 신약으로 개발에 전력투구했던 토세트라핍은 단적인 사례라는 것.

값싼 제네릭 제형들이 발매되어 나옴에 따라 첫 수 개월 동안에만 매출이 최대 80% 수준까지 감소한 사례가 한 둘이 아니었던 현실이 오버랩되게 하는 지적인 셈이다.

데이터모니터社의 앨리스테어 싱클레어 제약담당 애널리스트는 “많은 제약기업들이 이미 허가를 취득한 제품들의 서방형 제제 등 개량제형 개발에 힘을 기울이고 있지만, 그 같은 전략은 제네릭 제형들의 도전에 따른 매출잠식에 단기적으로 대처하는 수준에서만 효과를 기대할 수 있을 것”이라고 지적했다.

결론적으로 제네릭 제형들의 도전에 직면한 제약기업들에게 필요한 것은 진정한 의미의 신약을 개발하는 일이라는 것이다.