새로운 계열 항고혈압제 '10년' 만에 FDA 승인

노바티스 ‘라실레즈’, 3월 중 미국서 두 가지 제형 발매

10 여 년 만에 처음으로 새로운 계열의 항고혈압제 '라실레즈' (성분명:알리스키렌)가 미국에서 세계 최초로 승인을 받았다고 한국노바티스가 밝혔다.

이번 미국 FDA 승인을 받은 '라실레즈'는 최초의 레닌억제제계 항고혈압제로, 고혈압의 원인이 되는 레닌계 활성화의 시작을 촉발시키는 효소인 레닌을 타깃으로 직접 작용하는 새로운 계열의 혁신적인 약물로,  ARB계 항고혈압제 개발 이후 10여 년 이상 만에 등장하는 새로운 계열의 항고혈압제다.

1일 1회 경구 복용하는 '라실레즈'는 단독요법 및 다른 항고혈압제와의 병용요법에서 고혈압치료제로 미국 FDA 허가승인을 획득하였으며, 미국에서 3월부터 150 mg과 300 mg 제형이 판매될 예정이다.

국내 최초로 라실레즈의 글로벌 신약 등록을 위한 다국가 제3상 임상시험의 총괄책임자로 선정, 해당 라실레즈 임상시험을 주도한 서울대병원 순환기내과 오병희 교수는 "레닌-안지오텐신 시스템(RAS) 활성화는 많은 고혈압 합병증의 원인이 되고 있다"며, "이 시스템이 활성화되는 시작지점인 레닌 생성 단계에서부터 혈압을 상승시키는 일련의 과정을 억제시킴으로써, 라실레즈와 같은 레닌억제제는 고혈압 치료에 있어 획기적인 치료 대안을 제공하고 있다"고 강조했다.

한국노바티스에 따르면  6,400명 이상의 고혈압환자가 참여한 대규모 임상시험에서, '라실레즈'는 24시간 지속되는 큰 폭의 혈압강하 효과를 나타냈다. 또 가장 흔히 사용되는 다른  고혈압 약물과의 병용 투여시 추가적인 강압효과를 보였다. 임상시험에서 라실레즈 허가용량의 내약성은 전반적으로 우수했다.

노바티스 글로벌 개발부서 총책임자 제임스 섀넌 박사는 "많은 고혈압환자들이 혈압 조절을 위해 2 가지 이상의 약물을 복용하고 있는 가운데,  라실레즈는 고혈압 환자들의 혈압관리에 새로운 접근법으로써 고혈압치료의 새로운 지평을 열었다"며 "라실레즈는 고혈압으로 고통받는 전세계 수백만명의 고혈압 환자들을 돕고자 혁신적인 약물 개발에 노력하는 노바티스의 헌신을 잘 보여주고 있다"고 피력했다.

 '라실레즈'는 미국에서는 '텍터나'(Tekturna)라는 제품명으로 판매되며, 2006년 9월 유럽에서 신약허가신청서가 제출됐고,국내에서는 2007년 허가승인이 예상되고 있다.

노바티스는 라실레즈와 직접 레닌억제의 장기적인 효과를 평가하고자 대규모 임상시험을 실시하고 있다.