노바티스 새 항고혈압제 FDA 허가 취득

이달 말까지 미국시장 발매 본격 착수 예정

  노바티스社는 자사의 새로운 고혈압 치료제 '텍터나'(Tekturna; 알리스키렌)에 대해 FDA가 발매를 허가했음을 6일 발표했다.

  단독요법제 또는 다른 항고혈압제와 병용하는 용도의 1일 1회 경구복용용 약물로 사용을 승인했다는 것. FDA의 이번 결정은 추가적인 자료를 제출토록 요구하며 3개월 동안 검토기간을 연장한 끝에 나온 것이다.

  특히 체내에서 혈압조절에 관여하는 레닌의 생성에 직접적으로 영향을 미치는 기전을 지닌 레닌(renin) 저해제의 미국시장 발매가 허용된 것은 '텍터나'가 처음이다. 이에 앞서 노바티스측은 지난해 4월 '텍터나'에 대한 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

  노바티스측은 이달 말까지 '텍터나'의 150㎎ 및 300㎎ 제형에 대한 미국시장 공급에 착수할 방침으로 있다.

  허가 취득소식이 알려지자 쮜리히 증권시장에서 노바티스의 주가는 최대 4.3%까지 치솟은 69.75스위스프랑에 거래되는 등 상승세를 보여 '텍터나'에 대한 안팎의 드높은 기대감을 반영했다.

  '텍터나'는 노바티스측이 스위스 슈피델 AG社(Speedel)와 공동으로 개발한 약물. 유럽시장의 경우 지난해 9월 말 유럽 의약품감독국(EMEA)에 허가가 신청된 상태이다.

  노바티스측은 미국시장을 제외한 세계 각국시장의 경우 '라실레즈'(Rasilez)라는 이름으로 이 약물을 공급할 예정이다.

  이와 관련, 스위스 제네바에 본사가 소재한 금융업체 헬베아社의 앤드류 펠로우 애널리스트는 "지난달 말 블록버스터 기대주 항당뇨제 '가브스'(빌다글립틴)에 대해 FDA가 추가적인 자료제출을 요구했던 데다 '텍터나'도 이미 한차례 검토기간 연장을 거쳤던 전례가 있었던 만큼 이번 허가결정으로 노바티스는 중요한 고비를 넘길 수 있게 됐다"고 평가했다.

  스위스 쮜리히에 소재한 케플러 증권社의 데니제 안데르손 애널리스트도 "노바티스의 간판급 항고혈압제인 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제(ARBs) '디오반'(발사르탄)이 오는 2012년 특허만료를 앞두고 있음을 감안할 때 '텍터나'의 FDA 허가 취득은 장기적으로 대단히 중요한 의미를 부여할 수 있는 뉴스"라고 피력했다.

  도이체 방크 또한 "장차 '텍터나'가 한해 24억 달러 안팎의 매출을 올리는 블록버스터 드럭으로 발돋움할 수 있을 것"이라며 높은 기대감을 감추지 않았다. 스위스 폰토벨 증권社의 오디유 륀드퀴스트 애널리스트는 여기서 몇 걸음 더 나아가 "오는 2015년에 이르면 '텍터나'의 매출실적이 36억 달러대로 확대될 수 있을 것"이라고 전망했다.

  임상시험에서 도출된 결과를 상기할 때 '텍터나'가 '디오반'을 대체하는 약물 이상의 역할을 해 낼 수 있을 것이라 사료되기 때문이라는 게 폰토벨 증권社의 설명이다.

  한편 '텍터나'는 서울대병원 오병희 교수팀(순환기내과)에 의해 임상 3상 시험의 일부가 국내에서 진행되었고, 그 결과 미국 순환기학회 학술대회에서 발표되어 화제를 모으기도 했었다.