와이어스 '이팩사' 후속제품 조건부 허가

'프리스티크' 2011년 14억$ 블록버스터 드럭 기대

  와이어스社는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 저해제(SNRI) 계열의 새로운 항우울제 '프리스티크'(Pristiq; 숙신산염 데스벤라팍신)가 FDA로부터 조건부 허가를 취득했다고 23일 발표했다.

  '프리스티크'의 적응증은 성인환자들에게서 나타나는 주요 우울장애(MDD)이다.

  와이어스측은 아울러 '프리스티크'의 적응증에 여성 폐경기와 관련이 있는 혈관운동성 증후군(안면홍조, 야간 발한 등) 용도에 대해서도 신청서를 제출해 둔 상태인 만큼 4월경 추가적인 승인결정이 기대된다고 밝혔다.

  이와 관련, 와이어스측은 지난 2005년 12월 주요 우울장애 치료제로 '프리스티크'의 발매를 허가해 주도록 FDA에 신청서를 제출했었다. 또 뒤이어 신청된 혈관운동성 증후군 용도가 승인을 얻어낼 경우 '프리스티크'는 폐경기와 관련한 혈관운동성 증후군에 사용되는 최초의 비 호르몬성 약물로 자리매김할 수 있게 될 전망이다.

  특히 '프리스티크'는 와이어스의 핵심제품인 '이팩사'(벤라팍신)의 개량·서방성 제형이자 후속제품 성격의 약물이어서 더욱 주목받고 있다는 지적이다. 게다가 '이팩사'의 경쟁제품이었던 화이자社의 '졸로푸트'(서트라린)가 지난해 6월 특허만료시점에 도달한 후 매출이 감소하고 있는 형편이어서 '프리스티크'의 선전에 기대가 모아지기 시작한 것으로 알려졌다.

  '이팩사'의 경우 지난 2005년에만 세계시장에서 34억6,000만 달러의 매출을 올려 항우울제 부문 1위에 올랐던 블록버스터 드럭. 그러나 오는 2010년 특허만료를 앞두고 있다.

  와이어스 제약사업 부문의 북미·글로벌시장 비즈니스를 총괄하고 있는 조셉 마하디 회장은 "FDA의 조건부 허가 결정이 당초 예상했던 결과"라며 최종허가 취득에 대한 자신감을 내비쳤다.

  와이어스측에 따르면 FDA가 최종허가 결정의 전제로 제시한 조건은 ▲제품을 생산할 푸에르토리코 구아야마 소재 생산공장에 대한 FDA 관계자들의 현장실사 ▲장기 재발 예방효과 입증, 소용량 사용시험 및 소아임상의 진행 등을 포함하는 시판 후 조사 의무의 이행 ▲의사 및 환자 대상 제품교육 계획 ▲제품명 사용권한에 대한 FDA의 재확인 등이다.

  미주리州 세인트루이스에 소재한 A.G. 에드워즈 증권社의 조셉 툴리 애널리스트는 "오는 2011년에 이르면 '프리스티크'가 한해 14억 달러대 매출을 올릴 수 있을 것"이라고 예측했다. 주요 우울장애 적응증으로 10억 달러, 혈관운동성 증후군 용도로 4억 달러 상당의 실적을 기록할 수 있으리라는 것.

  그는 또 "와이어스측이 '이팩사'을 복용 중인 환자들을 상대로 제네릭 제형들이 발매되어 나오기 이전에 '프리스티크'로 전환하도록 공격적인 마케팅 전략을 실행에 옮길 가능성이 농후해 보인다"고 피력했다.