머크 새 항당뇨제 '자누비아' FDA 허가

年 매출 20억$ 이상 블록버스터 드럭 부상 기대주

  머크&컴퍼니社의 새로운 항당뇨제 '자누비아'(Januvia; 인산염 시타글립틴)가 마침내 17일 FDA로부터 허가를 취득했다.

  FDA는 '자누비아'를 ▲2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 개선을 위한 단독요법제 ▲메트포르민 또는 치아졸리디네디온系 약물들(PPAR 촉진제)과 함께 사용하는 병용요법제 등으로 1일 1회 복용하는 용도의 항당뇨제로 발매를 승인했다.

  이로써 '자누비아'는 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제 계열의 약물로는 미국시장에서 처음 발매되는 항당뇨제로 자리매김할 수 있게 됐다.

  '자누비아'의 허가취득 소식이 알려지자 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 머크의 주가는 8센트 오른 43.84달러에 거래되는 등 활기를 띄었다.

  DPP-4 저해제는 체내의 혈당 조절기전 자체를 향상시키는 기전을 지니고 있어 혈당 수치를 낮추는 방식으로 작용하는 기존의 항당뇨제들과는 전혀 다른 새로운 타입의 약물. 디펩티딜 펩티다제-4는 식사 등으로 혈당이 상승한 후 인슐린 분비량의 증가에 관여하는 단백질의 일종이다.

  특히 '자누비아'는 임상시험에서 저혈당증이나 체중증가 부작용을 수반하지 않는 약물임이 입증됨에 따라 벌써부터 비상한 관심이 집중되어 왔던 기대주이다. '자누비아'의 임상시험 사례들은 총 2,719명의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 12주에서부터 1년 이상에 이르기까지 다양한 방식으로 진행됐었다.

  그 같은 장점을 근거로 상당수의 애널리스트들은 '자누비아'가 장차 항당뇨제 분야의 시장재편을 주도하면서 한해 20억 달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 드럭으로 발돋움이 가능할 것이라 기대해 왔을 정도다.

  이와는 별도로 머크측은 현재 4종의 다른 항당뇨제 신약후보물질들에 대한 R&D도 활발히 진행 중에 있다. 이 회사의 존 아마트루다 임상담당 부회장은 "앞으로 항당뇨제 분야에서 확고한 선두주자로 올라설 수 있도록 한다는 방침"이라고 말했다.

  FDA 산하 의약품평가센터(CDER)의 스티브 갤슨 소장은 "전혀 새로운 기전을 지닌 약물인 '자누비아'가 미국에서만 총 2,100만명에 육박하는 것으로 알려진 환자들이 2형 당뇨병으로 인해 고통받고 있는 현실을 개선하는데 크게 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

  한편 FDA는 다음달 중으로 또 다른 DPP-4 저해제 계열의 항당뇨제인 노바티스社의 '가브스'(Galvus; 빌다글립틴)에 대해서도 허가 유무를 최종결정을 예정으로 있다.