노바티스, '라실레즈' 유럽서도 허가신청

'디오반' 뒤이은 또 하나의 야심작 기대감

  노바티스社가 새로운 항고혈압제 '라실레즈'(알리스키렌)를 발매할 수 있도록 28일 유럽 의약품감독국(EMEA)에 허가를 신청했다.

  '라실레즈'라면 10여년만에 개발되어 나온 새로운 계열의 항고혈압제로 알려진 경구용 레닌 억제제(renin inhibitor)의 첫 번째 약물. 특히 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제(ARBs) 계열의 항고혈압제들 가운데 베스트-셀링 드럭으로 손꼽히는 '디오반'(발사르탄)을 보유한 노바티스가 선보일 또 하나의 야심작으로 벌써부터 주목받아 왔던 약물이 바로 '라실레즈'이다.

  이에 앞서 노바티스측은 지난 4월 FDA에 '라실레즈'의 허가를 승인해 주도록 신청서를 제출했었다.

  노바티스측은 총 7,800여명의 고혈압 환자들을 대상으로 진행되었던 44건의 임상시험 결과를 근거로 이번에 '라실레즈'를 허가해 주도록 EMEA에 요청하기에 이른 것이다.

  임상시험에서 '라실레즈'는 피험자들에게 1일 최대 300㎎까지 복용토록 한 결과 혈압을 두자리 단위로 떨어뜨렸을 뿐 아니라 효과 또한 지속적으로 눈에 띄어 복용을 시작한 후 4주 이내에 최고 수준의 혈압강하 효과를 발휘했던 것으로 나타난 바 있다. 동시에 안전성과 환자순응도는 플라시보에 비견될 만큼 별다른 문제가 발견되지 않았다는 것이 노바티스측의 설명이다.

  노바티스측은 또 '라실레즈'가 단독요법제 용도로는 물론 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제, 칼슘채널 차단제 또는 히드로클로로치아짓系 이뇨제 등 다른 항고혈압제들과 병용하는 용도로도 괄목할만한 효과를 기대할 수 있을 것이라고 강조하고 있다.

  이달들어 발표된 한 연구결과에 따르면 '라실레즈'는 1년여에 걸친 치료기간 동안 혈압강하 효과가 24시간 동안 지속적으로 나타났을 뿐 아니라 복용을 중단한 후에도 최대 4주까지 약효가 소실되지 않았던 것으로 전해진 바 있다.

  한편 '라실레즈'는 노바티스측이 독일 슈피델 AG社(Speedel)와 공동으로 개발한 레닌 저해제이다. 레닌系는 혈압조절에 중추적인 역할을 수행하는 것으로 알려져 있다.

  독일 에를랑겐-뉘른베르크大 의대의 롤란트 슈미더 교수(신장병·고혈압)는 "의사와 환자들은 혈압을 좀 더 효과적으로 조절해 주는 새로운 약물의 출현을 학수고대해 왔다"며 기대감을 감추지 않았다.

  그러고 보면 미국 심장협회(AHA)에 따르면 고혈압은 성인 4명당 1명 꼴로 영향을 미쳐 전 세계 환자수가 줄잡아 10억명에 이르는 데다 세계 각국 공통의 사망원인 1위에 올라 있는 형편이다.