머크&컴퍼니 '바이옥스' 후속약 이번에는...

'아콕시아' 부작용 디클로페낙과 앞·뒷집 차이

머크&컴퍼니社가 COX-2 저해제 계열의 관절염 치료제로 개발을 진행 중인 '아콕시아'(Arcoxia; 에토리콕시브)의 중간평가 결과를 23일 공개했다.

총 2만3,000여명의 골관절염 및 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 장기간 임상시험을 진행한 결과 '아콕시아' 60㎎ 또는 90㎎을 매일 복용토록 했던 그룹의 부작용 발생률이 비 스테로이드성 항염증제(NSAID)의 일종인 디클로페낙 1일 150㎎ 복용群과 앞·뒷집 정도의 차이(no worse)를 나타냈을 뿐이라는 것이 그 요지.

디클로페낙이 오늘날 가장 널리 처방되고 있는 NSAID로 손꼽히고 있는 다빈도 약물임을 감안할 때 눈여겨 볼만한 중간결론이다.

'아콕시아'라면 머크가 회수조치된 '바이옥스'(로페콕시브)의 후속작으로 개발을 진행하고 있는 미래의 기대주.

그러나 머크측이 이례적으로 제출되었던 신약허가 신청서를 자진회수한 뒤 재접수하는 등 각별히 심혈을 기울였음에도 불구, 지난 2004년 10월 조건부 허가를 취득하는데 그쳐 추가적인 임상시험이 진행되어 왔던 상황이다. 아무래도 '바이옥스'의 리콜에 따른 여파로부터 완전히 자유롭지는 못했던 셈.

게다가 FDA의 결정을 앞두고 머크측이 공개했던 '아콕시아'와 디클로페낙의 비교평가 연구결과는 불과 9개월이라는 단기간 동안 진행된 시험에서 도출된 것이었다.

이날 머크측은 "심혈관계 부작용 발생률의 경우 '아콕시아' 복용群과 디클로페낙 복용群 사이에 별다른 격차가 눈에 띄지 않았다"고 밝혔다. 다만 고혈압으로 인해 중도에 투약을 중단했던 이들의 비율은 '아콕시아' 복용群이 훨씬 높은 수치를 보였다고 설명했다.

또 부종(浮腫)과 관련한 부작용으로 인해 투약을 중단한 환자들의 비율도 '아콕시아' 복용群에서 좀 더 높은 수치를 보였지만, 이것은 고용량을 복용했던 그룹에만 해당되는 사항이라고 덧붙였다.

특히 간·위장관계 부작용 탓에 투약을 중단해야 했던 이들의 비율은 오히려 디클로페낙 복용群에서 유의할만한 수준으로 높게 나타났다고 강조했다.

머크&컴퍼니社에서 임상시험 파트를 총괄하고 있는 숀 커티스 박사는 "이번 연구에서 '아콕시아'를 복용한 그룹의 심혈관계 부작용 발생률을 디클로페낙과 비교검토한 결과 뚜렷한 차이점을 발견할 수 없었다"고 말했다.

머크측은 이날 발표문을 통해 "추가적인 자료를 확보하기 위해 '아콕시아'와 디클로페낙을 장기간에 걸쳐 복용토록 하는 방식으로 지난 2002년부터 진행되고 있는 이 연구작업은 현재도 계속되고 있다"며 "빠른 시일 내에 모든 연구결과가 의학저널과 학술대회를 통해 공개될 수 있도록 할 것"이라고 밝혔다.

한편 이날 머크측의 발표내용에 대해 뉴욕에 소재한 메타 파트너스 증권社의 샤오징 통 애널리스트는 "고혈압이나 부종 등의 부작용이 높게 나타나 투약이 중단된 피험자들이 적지 않은 편이었음은 유의할만한 대목"이라며 "차후의 추이를 예의주시하겠다"는 말로 신중한 견해를 내비쳤다.

현재 '아콕시아'는 미국을 제외한 전 세계 69개국에서 이미 발매되고 있는 상태이다.