노바티스,FDA에 '라실레즈’신약허가 신청

10여년만에 등장 새로운 계열 항고혈압제- EU에도 곧 신청

노바티스가 개발중인 최초의 레닌억제제계 항고혈압제 ‘라실레즈'(성분명: 알리스키렌)의 신약허가신청서가 지난 20일 미 FDA에 접수됐다고 한국노바티스가 밝혔다.

‘라실레즈’는 10여년 만에 등장하는 새로운 항고혈압제로, EU 신약허가 신청서도 올해 제출될 예정이다.

이번 미국 신약허가신청서는 6,000명 이상의 고혈압환자를 대상으로 한 임상연구 자료를 토대로 하고 있다.

이들 자료에 따르면, 라실레즈 단독요법은24시간 지속적으로 유의적인 혈압강하 효과를 보였다.

또 전반적인 임상시험 결과, 라실레즈 단독요법은 위약과 유사한 내약성을 보였고, ACE 억제제, 칼슘채널 차단제 또는 이뇨제와 병용으로 사용된 경우, 라실레즈는 추가적인 혈압강하 효과를 나타내면서 이미 다른 약물치료를 받고 있는 환자들의 목표혈압 도달을 도운 것으로 나타났다.

특히 라실레즈는 흔히 사용되는 심혈관계 약물 및 당뇨병치료제와 병용투여 했을 때도 우수한 내약성을 보였다.

노바티스 글로벌개발부 총괄책임자인 제임스 섀넌 박사는, “라실레즈 1일 1회 복용으로 24시간 지속적인 혈압조절 효과를 얻을 수 있다는 것은 고혈압환자에게 희소식이 아닐 수 없다”며, “이 혁신적인 신약으로 미래의 고혈압 치료기준이 재정의될 가능성이 있으며, 라실레즈의 혈압조절 효과 이외에 현재 추가적인 장기적인 효과를 평가하기 위한 연구가 진행 중”이라고 말했다.

뉴욕 SUNY 다운스테이트 메디칼센터 마이클 웨버 박사는, “레닌억제는 오랫동안 이론적으로 매우 바람직한 치료적 접근으로 여겨져 왔는데, 라실레즈 연구자료에서 레닌을 직접적으로 억제하는 것이 혈압강하, 특히 24시간 지속되는 혈압조절에 효과적임이 입증됐다”고 피력했다.

한편, 라실레즈의 신약허가를 위한 제3상 다국적 임상시험( SPP100 A2308)은 국내에서도 실시됐으며, 글로벌 총괄연구책임자로 서울대병원 오병희 교수(순환기내과)가 지난해 선정됐다.

오병희교수는 임상연구결과를 3월 개최된 미순환기학회에서 제 1저자로 발표했다.