'프라바콜' 제네릭 1호 제형 결국 FDA 승인

법적분쟁으로 유보 가능성 제기 불구

이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva)가 허가를 신청했던 블록버스터 콜레스테롤 저하제 '프라바콜'(프라바스타틴)의 제네릭 1호 제형에 대해 FDA가 결국 24일 발매를 승인했다.

FDA가 이날 발매를 허가한 '프라바콜'의 제네릭 제형은 10㎎·20㎎ 및 40㎎ 용량의 제품들이다.

'프라바콜'의 제네릭 제형에 대한 허가결정이 어느 정도 유보될 수 있을 것이라는 관측이 고개를 들던 상황임을 감안할 때 눈길이 쏠리게 하는 대목.

이와 관련, '프라바콜'은 이달들어 지난 20일부로 미국시장에서 특허만료에 직면한 상태이다. 지난해의 경우 미국시장에서만 13억 달러의 매출을 올려 브랜드-네임 처방약 순위 22위에 올랐었다.

그러나 테바측이 확보한 180일 동안의 독점발매권 인정 유무를 놓고 법적분쟁이 전개되어 왔던 데다 법원에 의해 허가결정을 일시 유보토록 하는 조치가 취해지는 등 제네릭 제형의 조기발매를 어렵게 하는 요인들이 잇따라 불거진 바 있다.

180일간의 독점발매권은 특허가 만료되었거나, 만료를 앞둔 오리지널 제형의 제네릭 제형에 대한 허가를 가장 먼저 신청한 메이커에 대해 부여되고 있다.

'프라바콜'의 경우 캐나다의 제네릭 메이커 애포텍스社(Apotex)가 테바측의 독점발매권에 대해 이의를 제기해 왔었다.

또 FDA도 당초에는 애포텍스측 주장에 동의하는 입장을 보인 바 있다. 특허만료 후 다른 메이커들도 '프라바콜'의 제네릭 제형을 즉시 발매할 수 있다는 결정을 내린 바 있기 때문.

그 후 법원이 지난 3월 FDA에 재검토를 주문하자 지난 11일 FDA는 당초의 결정을 번복해 테바측의 기득권을 인정키로 했었다.

FDA에서 의료·학술 담당 副커미셔너를 맡고 있는 스코트 고트리브 박사는 "좀 더 저렴한 약가에 보다 많은 환자들이 혜택을 입을 수 있도록 하기 위한 취지에서 테바社가 허가를 신청했던 '프라바콜'의 제네릭 제형에 대한 발매를 승인하게 된 것"이라며 이번 결정의 배경을 설명했다.

즉, 법의 테두리 내에서 효과적이고 안전한 제품의 제네릭 제형이 신속하게 시장에 공급될 수 있도록 하겠다는 정책의 연장선상에서 이번 결정을 해석해야 하리라는 것이다.

한편 테바측은 또 다른 블록버스터 콜레스테롤 저하제인 '조코'(심바스타틴)와 관련해서도 이미 지난 1월 제네릭 제형에 대한 조건부 허가 결정을 FDA로부터 이끌어 낸 상태여서 차후 시장잠식 행보가 더욱 빨라질 수 있을 전망이다.

'조코'는 미국시장에서 오는 6월 특허만료를 앞두고 있다.