머크 '가다실' 허가신청 FDA로 가다!

자궁경부암 백신 발매경쟁서 우위확보 기대

자궁경부암 예방백신의 허가를 신청하러 한발 앞서 FDA로 가다!

머크&컴퍼니社가 자궁경부암 예방백신 발매경쟁에서 비교우위를 확보할 수 있는 유리한 교두보를 구축했다. 그 동안 개발을 진행해 왔던 자궁경부암 백신 '가다실'(Gardasil; 휴먼 파필로마 바이러스 타이프 6, 11, 16 및 18 4價 재조합 백신)에 대해 발매를 승인해 주도록 FDA에 생물학적 제제 허가신청서(BLA)를 제출했다고 5일 발표했기 때문.

또 유럽시장에서 '가다실'의 발매를 총괄할 제휴업체인 머크&사노피 파스퇴르 MSD社도 "올해 말 이전에 유럽과 호주에서 허가를 신청할 예정이며, 나머지 국가들의 경우에도 2006년 초에 신청서가 제출될 것"이라고 밝혔다.

게다가 머크측은 '가다실'이 자궁경부암 예방백신으로는 최초로 허가가 신청된 만큼 6개월 이내에 최종결론이 조기도출될 수 있으리라 기대하고 있다는 후문이다.

이 같은 내용은 경쟁대상이었던 글락소스미스클라인社가 미국에서 올해 말경, 유럽에서는 2006년 상반기 중으로 '서바릭스'(Cervarix)의 허가를 신청할 예정인 것으로 알려져 있음을 감안할 때 매우 주목되는 것이다.

머크측은 지난 1995년 CSL 리미티드社와 손잡으면서부터 '가다실'의 개발에 착수했었다.

자궁경부암은 매년 세계 각국에서 신규 진단건수가 47만건을 상회하는 것으로 알려져 있는 다빈도 암. 여성들의 경우 암 사망원인 2위에 올라 있을 정도다. 아울러 미국과 유럽에서만 환자수가 7,500만~8,000만명에 달할 것이라 추정되고 있다.

이에 따라 글락소측은 자궁경부암 예방백신의 매출액 규모가 오는 2010년에 이르면 줄잡아 40억~70억 달러에 이를 것으로 예측하고 있다는 지적이다.

자궁경부암 예방백신이 블록버스터 프로덕트로 발돋움할 가능성을 시사하는 통계수치들인 셈이다.

한편 '가다실'과 '서바릭스'는 모두 임상시험에서 자궁경부암을 유발하는 휴먼 파필로마바이러스(HPV) 균주들인 HPV 16 및 18의 감염을 예방하는 효과를 발휘함이 입증됐었다. 이들은 전체 자궁경부암 발병사례들의 70% 가량에 원인을 제공하고 있는 균주들.

'가다실'의 경우 여기에 더해 생식기 사마귀 발생사례의 90%를 유발하는 HPV 6 및 11의 활성을 저해하는 항원들도 함유되어 있다.