-식약청 올해 약무행정 방향을 중심으로
식품의약품안전청은 올해 약무행정의 선진화, 생물의약품안전관리 확충, 우수 의약품 제조·공급·사용 기반 구축 등 의약품안전관리 방향성을 설정하고 구체적인 개선책마련에 적극 나서고 있다.
특히 의약품품질관리를 위해 의약품 소포장 생산, 생동성 시험 의무화, 원료의약품신고제도 확대, 의약품제조업소 차등평가제 시행 등 4대 정책 활성화에 주력한다는 방침이어서 이들 제도가 탄력을 받을 전망이다.
약무행정의 선진화·국제조화
가. 의약품 품질 수준 향상
△ 의약품 동등성(생물학적 동등성) 인정 확대 추진
○ 생동성 인정품목의 지속적 확대(년 400품목이상)
○ 성분별 표준프로토콜 추가 마련(니모디핀 등 15개 성분)
○ 전문의약품 중 정제, 캡슐제, 좌제의 복제의약품 허가 시 생동성 입증자료 제출 의무화(2005년 상반기)
○ 생동성 인정품목의 신뢰성 확보
- 효율적인 합동 실태조사 실시(안전국 및 평가부)
- 실태조사 결과에 대한 데이터베이스 구축·활용
△ 원료의약품신고제도(DMF) 안정화 추진
○ 신고대상 확대 77개 성분의 원료의약품신고서 평가 및 공고(20005. 8)
- 약 600여 품목 평가 예정(신약:20, 확대지정 품목:580)
○ 신고대상 성분 추가선정 및 평가기준의 국제화 추진(2005. 하반기)
- 평가의 내실화 및 평가인력 등을 고려한 우선순위 중요 대상성분 연계·검토
- 미국, EU 등 외국의 평가기준 비교·검토(T/F 운영)
- '원료의약품신고지침' 개정(안) 마련
나. 의약품 안전관리 국제조화
△ ICH CTD 가이드라인의 국내 규정 도입
○ CTD 국내 도입방안 마련 및 의견수렴
- CTD 적용 의약품 범위, 시행시기, 가이드라인 마련(T/F팀)
- 관련업계 대상 설명회 개최 및 의견수렴
○ 약사법 시행규칙 및 안전성·유효성 심사기준 등 관련규정 개정(안) 마련
△ 임상시험 관리체계 국제조화
○ 임상시험 실시기관 지도·점검 강화로 관리체계 선진화
- IRB 운영 및 임상시험 프로세스에 대한 실태조사(2005년 상반기)
- IRB 운영 표준화 방안 강구(2005년 하반기)
○ 임상시험 실태조사 지침서 마련
- 국내·외 임상시험 실태조사 현황 및 지침서 분석(2005년 상반기)
- 임상시험 관리체계 국제조화를 위한 국내 지침서 마련(2005년 12월)
다. 한약제제·천연물신약 과학화·실용화
△ 한약제제 등의 허가제도 규정 등 개정안 마련(2005. 하반기)
○'천연물신약·한약제제 허가제도개선팀' 운영으로 관련규정 문제점 도출 및 개정안 마련
- 임상/비임상 시험 가이드라인 연구용역결과 반영 검토
△ 한약제제 등 임상시험 가이드라인 마련 연구사업 추진(계속)
○ 국내 유병률이 높은 증상별 임상시험 가이드라인 마련
라. 의약품 안전관리 정보 시스템(DIMS)의 활용 극대화
△ 의약품 등 허가(신고)관리업무의 업무개선을 통한 허가(신고)/ DIMS/ez drug 연계 관리시스템 구축
○ 허가(신고), 재평가, 안전성정보처리 등 허가(신고)사항을 종합한 처방DB(Master DB) 관리프로그램 및 동 DB 구축
- 재평가, 안전성정보처리 데이터 입력(1992~2005)
○ Master DB(코드화)를 허가(신고)신청/허가(신고필)증 교부/DB 관리 시 적용
- 민원인은 Master DB(효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등)를 식약청 홈페이지에서 다운로드 활용
△ 웹서비스(ezdrug 사이트) 시스템 접근성 및 편의성 개선
○ 의약품 표준성분 DB, Master DB 검색프로그램 제공
- 허가(신고)신청서 작성시 DB 검색, 다운로드 활용
- 재평가, 안전성정보처리 등 허가(신고)사항 변경내용 신속전달
○ 업소자율게재 프로그램(사용설명서, 제품식별사진) 제공
- 소비자의 알권리에 부응하는 다양한 의약품 정보전달
생물의약품 안전관리 확충
가. 생명공학제품 등 안전관리 강화
△ 백신의 제조·유통관리체계 강화
○ 제조 및 품질관리 취약업소 중점점검
- (2004년) 5개 업소 → (2005년) 6개 업소
○ 백신 보존제(치메로살) 미함유/감량 방안 추진
- 허가(변경)에 따른 문제점 및 개선방안 검토(2005. 2)
- 안전성·유효성 검토 가이드라인 마련(2005. 3)
- 허가(변경) 추진을 위한 단계적 시행방안 마련(2005. 4 ~2005. 6)
○ 품목별 사전 GMP 실태조사 실시
- (2004년) 9품목 → (2005년) 12품목 예상
○ 국가검정이 면제된 백신 등 생물학적 제제 등의 시중 유통제품에 대한 수거·검사 지속 실시
- (2004년) 18품목 → (2005년) 20품목
○ 생물학적제제 GMP 조사관 전문성 강화
- GMP 조사관에 대한 전문 실사교육 연 2회 실시
△ 생물학적제제 등의 관리제도 선진화
○ 외국 제조업소에 대한 실태조사지침 제정
- 사전 GMP 실태조사 시 평가업무의 효율성 및 일관성 유지를 위한 가이드라인 마련
○ 생물학적제제 등 유통관리 실태조사지침 제정
- 시중 유통품의 품질확보를 위한 유통 및 보관·관리실태점검 가이드라인 마련
○ 생물학적제제 등 GMP 해설서 제정
- GMP 시설기준(H/W), 제조 및 품질관리기준(S/W)에 대한 세부적인 해설 및 참고자료 등 제공
△ 세포, 조직공학 품목 관리체계 기반 조성
○ 조혈모세포 등 세포 취급 및 관리기관 실태조사 실시
○ 조혈모세포 전문가 회의 및 공청회 등 개최
○ 인체유래 체세포 (조혈모세포, 줄기세포) 안전관리방안 마련
△ 생명공학제품 산업화지원 강화
○ 사전상담 및 후견회의 지속운영
- (2004년) 29품목 진행 → (2005년) 5품목 예상
○ 생명공학제품 산업화촉진 업무지침(고시 또는 예규) 제정
○ 신속심사제도 확대를 위한 생물학적 제제 등 허가 및 심사에 관한 규정(식약청 고시 제2003-26호) 개정(2005. 3)
○ 복합제품 품목분류조정위원회 운영규정(식약청 고시) 제정(‘05. 2)
○ 생명공학의약품 소식지 발간(연 2회 발간)
나. 혈액제제 및 인체조직 이식재 등 안전관리방안 마련
△ 혈액 및 혈장 분획 제제 안전관리 기반조성
○ 혈액 성분 제제 시설 기준령 개정안 마련
○ 혈액 성분 제제 GMP 기준 개정안 마련
○ 혈액원에 대한 제조업 및 제조품목허가를 위한 관리체계 구축
※ 개정된 혈액관리법의 시행은 2005. 1. 29부터이나 혈액원의 제조업 및 품목허가 의무규정은 동법 부칙 제2항(혈액원에 대한 경과조치)에 의거 시행일로부터 1년 이내에 혈액원이 임의로 신청할 수 있도록 하고 있으므로,
- 식약청 허가는 2006. 1. 진행될 것으로 판단됨(예상기관 : 대한적십자사 16개 혈액원, 한마음혈액원 1개소)
△ 인체조직 이식재 안전관리방안 구축
○조직은행설립 허가
- 2005.1.1 시행「인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률」에 따라 시설 및 품질관리체계를 갖춘 의료기관 및 인체조직 가공처리업자·수입업자 등을 허가
- 예상 허가건수 : 의료기관 등 40여개소
○ 수입 인체조직 이식재 안전성 평가
- 식약청의 안전성 심사결과 적합 품목만 수입
- 예상 심사 건수 : 뼈 등 60여 품목
우수 의약품 제조·공급·사용 기반 구축
가. 의약품 등 제조·유통관리체계 내실화
△ 약사감시원 전문성 및 업무수행능력 보강
○ GMP 조사관(investigator) 전문교육 내실화
- 교육기간 축소, 프로그램 세분화로 단계적 반복교육 실시
(현 2주 → 1주, 년 2회 → 4회)
- 선진외국의 GMP 전문 프로그램 연수(2명, 1개월)
- 2006년 이후, GMP 점검업무를 교육 이수자만 수행
○ 2005년 약사감시원 집중교육 실시
- 분기별 특별 합동 점검시 병행(‘05. 1분기)
- 식약청 및 자치단체간 약사감시원 워크숍 개최(년 1회 이상)
△ GMP 수준 업그레이드
○ GMP 기준 재정비
- 시설 기준령 및 약사법시행규칙 등 개정(안) 추진(상반기)
- 의약품 제조 및 품질 관리기준 개정(안) 마련(상반기)
·validation 개념, annual report 및 self-audit 제도 도입 등
·의약품제조업소(GMP) 차등평가제 도입
·GMP 전문 조사관(Investigator)제도 법제화
△ 의약품 등 사후관리 체계화
○ 약사감시기본계획 수립·시행
- 지방청 의견수렴 및 2005년도 추진계획 마련(2004. 12)
- 의약품 등 약사감시기본계획 시달(2004. 12)
- 동 계획에 의거 약사감시 실시(연중)
○ 본청·지방청간 합동약사감시 실시(분기 1회 이상)
- 필요시 식약청 및 자치단체간 합동감시 추진
○ 의약품 제조·수입업소에 대한 효율적인 약사감시체계 구축
- 자율점검제의 실효성 확보를 위한 제도 개선
- 문제야기(행정처분 등)업소 등 취약분야 집중 점검
○ 도매업소 GSP 점검 효율화
- 100㎡(30평) 이하 도매업소에 대해 집중점검
○ 유통의약품 수거검사체계 개선
- 본청(평가부) 및 지방청(시험분석실) 여건을 반영하여 연간 품질점검지침 수립·시달(2004. 12)
- 연간 2,000여 품목 수거·검사
· 300대 다소비 품목 선정, 연례적 점검(품질평가 지표로 활용)
· GMP 위반업소, 품질부적합 품목, 위탁제조품목, 한약제제 등 집중 수거
나. 안전하고 합리적인 의약품 사용기반 조성
△ 의약품 재심사·재평가
○ 의약품 재평가:기타의 대사성의약품, 인공관류용제, 비타민제, 자양강장 변질제 등 5,005품목
※ 2004년도:항생물질제제 4,253품목
○ 신약 등 재심사:100품목
※ 2004년도:110품목
△ 의약품 사용정보 수집 및 평가체계 재정비
○ 의약품 사용정보 전문 홈페이지 구축(2005년도 연구사업 실시)
- 유해사례 및 품질불량 정보 보고프로그램 개선, 일선 병원·약국 프로그램(PM2000 등)과 연계
- 의약품 사용정보 DB 구축
- 용어 표준화 및 정보평가 기법 개발
○ 의약품 안전성 정보관리체계 효율화 방안 마련
- 유해사례 보고체계 개선, 전용 FAX line 신설
(2002년 77사례 → 2004. 11월말 888사례)
·현재 인터넷상 병원·약국용과 소비자용으로 이원화
- 제조(수입)업소의 전문 보고창구 마련
·자발적 보고 및 재심사제도에 의한 유해사례 등 포함
- 약사회 '부정불량 의약품 신고센타' 정보 활용
- 사용정보 DB 공개, 홍보·전파창구 단일화
○ 의약품 안전성정보 모니터링 제도 활성화 방안 지속 추진
- 관련단체 순회교육, 우수 보고기관 표창 등 인센티브 부여
- 의약전문가에 대한 유해사례보고 의무화 추진(약사법 개정)
○ 의약품 안전성 정보관리 인프라 구축 및 의약품정보원(가칭) 설립 추진
- 안전성 정보관리 전담 조직 및 인력 확충
△ 의약품·화장품 광고·표시기재 단속 강화
○ 사이버공간, 인쇄매체(TV·신문·잡지·전단지) 등을 통한 의약품 등 및 화장품 허위·과대광고 행위 집중단속
- 지방청별 책임 점검매체 할당, 집중 단속 강화
- 인터넷 광고 모니터링 보강
- 광고사전 심의위원회의 내실화 등
○ 유통의약품 등 및 화장품 표시기재사항 위반사례 점검
- 표시기재 취약분야 점검 강화(발모·비만치료 등의 표시로 의약품 오인 화장품 등)
△ 내용 고형제 식별표시제도 조기 정착 유도
○ 적극적 이행 독려
- 필름코팅 정제(2005. 7월부터 실시) 원활한 등록 유도
- 캡슐제(2005년 1월부터 실시) 이행실태 점검(2005년 하반기)
△ 소포장 공급 제도화 추진
○ 약사법 시행규칙 개정(보건복지부 2005년 4월 예상)
○ 동 시행규칙 개정 상황을 보아 후속 작업 추진
- 시행규칙 개정 대비 고시제정 T/F팀 구성(2004년 12월)