둘록세틴 요실금 용도 승인지연 불가피

릴리/베링거, FDA 허가요청 일단 철회키로

일라이 릴리社와 베링거 인겔하임社가 둘록세틴(duloxetine)을 복압성 요실금(또는 긴장성 요실금) 치료제로도 발매할 수 있도록 허용해 달라며 제출했던 적응증 확대 신청을 철회했다고 28일 밝혔다.

FDA측이 현재까지 제출된 자료에 입각할 경우 적응증 확대요청을 수용하기 어렵다는 입장을 밝혀옴에 따라 협의 끝에 이 같이 결정했다는 것. 이에 앞서 FDA는 지난 2003년 8월 릴리측에 추가적인 자료를 제출토록 요구한 바 있다.

둘록세틴이라면 '심발타'(Cymbalta)라는 이름의 항우울제 및 당뇨병성 통증 치료제로 발매되고 있는 약물.

이와 관련, 릴리측은 "좀 더 시간을 갖고 다양한 방안을 강구할 것"이라고 밝혀 둘록세틴의 복압성 요실금 용도 허가가 상당정도 지연될 수 밖에 없을 것임을 시사했다. 그러나 릴리의 파트너인 베링거측은 이번 결정에도 불구, 둘록세틴이 복압성 요실금 증상에 나타내는 효능을 입증하기 위해 진행 중인 임상시험을 중단되지 않을 것임을 분명히 했다.

해리스 네스비트 증권社의 존 보리스 애널리스트는 "릴리측이 FDA의 허가취득을 중단하는 일은 없겠지만, 허가시기가 최대 2년 6개월 정도까지 늦춰질 것으로 보인다"고 말했다.

둘록세틴은 이미 미국을 제외한 전 세계 27개국에서 '옌트리브'(Yentreve) 또는 '아리클레임'(AriClaim)이라는 이름의 복압성 요실금 치료제로 허가를 취득했거나, 이미 발매에 들어간 상태이다.

릴리는 베링거측과 지난 2002년 11월 장기간에 걸쳐 둘록세틴의 복압성 요실금, 우울증, 당뇨병성 말초신경통 용도 등에 대한 공동개발 및 코마케팅을 전개키로 합의했던 파트너 관계. 다만 미국시장의 경우 복압성 요실금 증상에 한해 유효하도록 하는 단서조항을 둔 바 있다.

현재 둘록세틴은 미국시장에서 릴리측이 항우울제 '심발타'로 발매하고 있다.

한편 일부 애널리스트들은 둘록세틴의 복압성 요실금 용도 허가신청 철회결정이 항우울제 용도로 발매 중인 현실에도 영향을 미칠 가능성에 우려를 표시하기 시작한 것으로 알려졌다.

실제로 프루덴셜 증권社는 "오는 2009년에 이르면 '심발타'가 한해 30억 달러 이상의 매출을 올릴 수 있으리라 기대했다"며 "이번 결정이 영향을 미칠 가능성을 배제할 수 없을 것"이라는 견해를 피력했다.

이에 대해 릴리의 데이비드 새퍼 대변인은 "복압성 요실금 적응증 확대와 관련해 한 걸음 물러선 것이 '심발타'의 매출에 영향을 미치는 일은 없을 것으로 본다"고 밝혔다.

둘록세틴은 우울증과 당뇨병성 신경통 적응증의 경우 통상적으로 1일 60㎎을 복용토록 하고 있는 반면 복압성 요실금에 대해서는 임상에서 80㎎을 복용토록 했으므로 안전성 문제 등에서 직접적인 비교의 대상이 될 수 없기 때문이라는 것이다.