'메바코' OTC 전환요청 이번에도 반려

"약사의 감독 전제시 긍정적 검토" 소수의견

"이번에도 안돼."

머크&컴퍼니社가 존슨&존슨社와 함께 자사의 스타틴系 콜레스테롤 저하제 '메바코'(로바스타틴)의 20㎎ 저용량 제형을 OTC로 발매할 수 있도록 요청한 것과 관련, FDA 자문위원회가 지난 14일 검토 끝에 허가를 권고치 않기로 결정했다.

허가권고 유무에 대한 표결을 실시한 결과 찬성 3표·반대 20표로 부정적 견해가 압도적으로 많았기 때문.

이에 따라 '메바코'는 지난 2000년 당시에 이어 또 다시 OTC 전환요청이 수용되지 못하게 됐다. 4년 전의 경우 '메바코'는 2001년 특허만료를 앞두고 OTC 전환이 요청됐었다.

허가권고 결정을 내리지 않은 사유에 대해 자문위측은 "머크가 진행했던 조사결과는 '메바코'가 의사의 도움없이 안전하게 사용될 수 있는 약물임을 충분히 입증하지 못했기 때문"이라고 밝혔다.

가령 '메바코'를 복용한 환자들 가운데 제품라벨에 명시된 가이드라인을 준수한 이들은 전체의 10% 남짓에 불과했다는 것.

FDA OTC제품관리국의 데이바 셰티 박사는 "머크측이 진행했던 조사결과를 면밀히 검토한 결과 '메바코'를 복용했던 환자들은 대다수가 약물 선택과정에서 좀 더 많은 정보를 원했다고 밝혔다"고 설명했다.

아울러 전체 복용자들 가운데 3분의 1 정도가 정작 자신의 콜레스테롤 수치조차 알지 못한 채 투약을 계속하고 있었으며, 절반 정도가 최소한 한가지 이상의 약물복용 금기사항을 준수하지 않았던 것으로 나타났다고 덧붙였다.

셰티 박사는 또 "의사의 처방전 없이도 복용이 가능토록 허용할 경우 '메바코'를 필요로 하지 않거나 복용해선 안될 이들, 또는 심장병 발병위험률이 낮거나 아예 전무한 이들이 이 약물을 복용하는 결과가 초래될 것"이라고 지적했다.

'메바코'를 복용해선 안될 이들의 사례로 셰티 박사는 임산부 등을 지목했다.

그러나 머크측은 "조사결과 '메바코'를 복용 중인 환자들은 대부분 제품라벨에 기재되어 있는 내용을 준수하면서 적절하게 투약했다"며 공감하기 어렵다는 입장을 내보였다.

한편 일부 자문위원들은 약사의 감독하에 구입이 가능토록 전제할 경우에는 OTC 전환을 허용할 수 있다는 견해를 제시했던 것으로 알려졌다.

이와 관련, 머크가 발매 중인 또 다른 스타틴系 콜레스테롤 저하제인 '조코'(심바스타틴)의 경우 영국에서 저용량 제형의 OTC 전환이 지난해 승인된 바 있다.

머크측의 토니 플로호로스 대변인은 "이번 반려결정에도 불구, 우리는 FDA측과 '메바코'의 OTC 전환에 대한 협의를 계속 진행할 것"이라고 말했다. 그는 "여전히 우리는 '메바코'가 OTC 제형으로 발매될 경우 콜레스테롤 수치를 낮추고 일반대중의 건강을 증진하는데 큰 도움을 줄 수 있을 것으로 굳게 믿고 있다"고 덧붙였다.