'바이옥스' 후속약 FDA 최종허가 유보

'아콕시아' 효능·안전성 자료보완 요구

혹시나 했지만, 역시나...

머크&컴퍼니社는 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)의 후속약물로 개발해 왔던 '아콕시아'(에토리콕시브)에 대해 FDA가 추가적인 효능 및 안전성 자료를 요구했다고 지난달 29일 밝혔다.

다시 말해 FDA가 '아콕시아'의 최종허가를 유보하는 대신 조건부 허가를 결정했다는 것.

허가결정 유보소식이 알려지자 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 머크의 주가는 오후 한때 1%가 뛰어오른 31.58달러에 거래됐다. 머크株는 '바이옥스'가 리콜되기 전까지만 하더라도 45달러선에서 거래가 이루어졌었다.

이와 관련, 애널리스트들과 의사를 비롯한 전문가들은 FDA가 지난 9월 30일 회수조치되었던 '바이옥스'를 의식해 '아콕시아'의 허가를 승인하기 보다 자료보완을 요구할 것으로 예견해 왔다는 지적이다.

그럴만도 한 것이 '아콕시아'는 '바이옥스'와 동일한 COX-2 저해제 계열의 약물. 현재 '아콕시아'는 미국을 제외한 유럽 각국과 중남미, 아시아 등 전 세계 48개국에서 이미 발매되고 있는 상태이다.

선트러스트 로빈슨 험프리 증권社의 버트 헤이즐렛 애널리스트는 "그러나 FDA의 이번 조치는 긍정적인 시각에서 바라보아야 할 필요가 있다"고 말했다. 어디까지나 자료보완을 요구한 것일 뿐, '아콕시아'의 허가취득 가능성이 희박해졌음을 의미하는 것은 결코 아니기 때문이라는 것.

다만 그는 "FDA의 자료보완 요구에 따라 '아콕시아'는 적어도 2008년 전후에야 미국시장 발매가 가능케 될 것으로 사료된다"고 피력했다.

한편 머크측의 레이먼드 V. 길마틴 회장은 이날 공개한 발표문에서 "우리는 '아콕시아'가 장차 수많은 미국의 관절염 및 통증 환자들에게 사랑받는 약물로 발돋움할 것을 믿어 의심치 않는다"고 강조했다. 따라서 '아콕시아'가 FDA의 최종허가를 취득할 수 있기 위해 필요한 모든 협력을 아끼지 않겠다는 것.

그러나 이 회사의 애니타 라르센 대변인은 이날 최종허가 취득을 위한 전제조건으로 FDA측이 보완을 요구한 구체적인 내역에 대해서는 "노 코멘트"로 일관해 궁금증을 증폭시켰다.

사실 머크측은 지난달 19일 '아콕시아'가 심혈관계에 부작용을 수반한 비율을 구형(舊型) 약물인 디클로페낙과 비교분석한 결과 통계적으로 유의할만한 수준의 차이를 보이지 않았다는 요지의 연구결과를 내놓아 다시금 기대감을 불러모으기도 했었다. 문제는 이 연구가 진행되었던 기간이 9개월에 불과했다는 점.

'바이옥스'의 경우 복용 후 18개월이 경과하면서부터 문제가 불거지기 시작한 바 있다.

머크측은 총 2만3,500여명의 환자들을 충원한 가운데 착수한 '아콕시아'의 심혈관계 안전성 임상시험을 오는 2006년 초에 종료할 예정인 것으로 알려지고 있다.

상당수의 애널리스트들은 이 시험이 마무리되고, 이를 통해 심장마비 및 뇌졸중 발병위험률을 증가시키지 않을 것이라는 점이 입증된 이후에야 '아콕시아'가 비로소 FDA의 최종허가를 취득할 수 있으리라는데 견해를 같이하고 있는 것으로 전해졌다.

메이요 클리닉의 에릭 메티슨 박사는 "심혈관계 안전성에 대한 보다 구체적인 정보가 부재한 상황에서 의사들이 '아콕시아'를 처방하기에는 아직 부담이 따를 것이므로 FDA의 이번 결정은 현명한 처사라고 본다"고 말했다.