릴리, 새 항우울제 '심발타' FDA 승인

임상시험 결과 완전오픈 방침도 공개

일라이 릴리社는 새로운 항우울제 '심발타'(Cymbalta; 둘록세틴)가 마침내 FDA로부터 발매허가를 취득했다고 4일 발표했다.

FDA가 주요 우울증(major depression) 및 우울증과 관련이 있는 정신·신체의 제 증상 치유용도와 관련, '심발타'가 나타내는 효능과 안전성을 인정함에 따라 최종결정을 내렸다는 것.

특히 '심발타'라면 항우울제 '푸로작'(플루옥세틴)의 특허만료로 값싼 제네릭 제형들의 공세에 직면해 있는 데다 정신분열증 치료제 '자이프렉사'(올란자핀)의 특허마저 도전받고 있는 상황인 릴리측이 차기 간판품목으로 기대하고 있는 미래의 블록버스터 기대주이다.

릴리측은 "이달 말이면 미국시장에서 '심발타'의 공급이 착수될 수 있도록 할 예정"이라고 밝혔다.

이와 관련, '심발타'는 기존의 항우울제들과 달리 뇌내에서 세로토닌과 노르에피네프린을 동시에 억제하는 기전을 지닌 약물이어서 요통·경부통(頸部通) 등 우울증과 관련이 있는 제 증상을 완화시키는 데도 뛰어난 약효를 발휘할 약물로 비상한 관심을 모아 온 제품이다.

실제로 많은 애널리스트들은 와이어스社의 '이펙사'(벤라팍신)와 함께 이중작용(dual-action) 항우울제로 분류되는 '심발타'가 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 계열의 항우울제들이 점유하고 있는 마켓셰어의 상당 몫을 잠식해 들어올 것으로 예상하고 있다는 지적이다.

CNN은 제약산업 담당 애널리스트들의 전망을 인용하면서 "장차 '심발타'가 한해 20억 달러대의 매출을 올리는 거대품목으로 발돋움할 것"이라고 예측했다.

프리드먼, 빌링스 & 램지 증권社의 데이비드 모스코위츠 애널리스트는 "릴리가 두자릿수 성장세를 지속하는데 '심발타'가 매우 큰 역할을 해 줄 것"이라고 전망했다.

한편 릴리측은 '심발타'의 허가취득 발표에 앞서 3일 자사제품과 관련해 진행된 임상시험의 결과를 완전히 오픈할 방침이라고 밝혔다. 올해 4/4분기부터 발매 중인 약물의 초기 임상시험 자료에서부터 최종단계의 임상결과에 이르기까지 모든 데이터를 인터넷 웹사이트를 통해 전면적으로 공개하고, 또 누구나 접속이 가능토록 하겠다는 것.

실제로 공개대상에는 안전성 정보와 각종 시험결과, 오프-라벨 용도 관련 연구사례는 물론이고 결론이 당초 예상했던 가설과 상반되거나 원래 기대했던 수준에 미치지 못했더라도 예외없이 포함될 것이라고 릴리측은 강조했다. 심지어 현재 법정에서 논란이 '현재진행형'인 '자이프렉사'의 데이터까지 공개대상에서 예외로 하지 않겠다는 것.

릴리의 앨런 브라이어 메디컬 디렉터는 "오늘날 환자들은 완전하게 열린 정보를 원하고 있다"며 이번 결정의 배경을 설명했다.

이에 대해 '월 스트리트 저널'은 3일자에서 "다른 제약기업들도 릴리측의 결정을 뒤따를 것으로 기대되고 있다"며 분위기를 전했다. 현재 대부분의 제약기업들은 막바지 임상시험에서 도출된 최종단계의 결론에 한해 부정적인 내용은 제외하면서 제한적이고 선택적인 범위 내에서 공개하고 있는 것이 현실이다.