항암제 '알림타' 폐암에도 OK! "알립니다"

FDA 자문위, 적응증 확대 권고 결정

"일라이 릴리社의 항암제 '알림타'(Alimta; 페메트렉시드)는 아벤티스社의 '탁소텔'(도세탁셀) 보다 안전한 약물로 사료되므로 폐암 치료제로도 허가해 줄 것을 권고키로 방침을 정했다."

FDA 항암제 자문위원회는 27일 다른 항암화학요법제로 효과를 보지 못했던 비소세포 폐암 환자들에게 투여할 2차 요법제로 '알림타'의 적응증 확대를 허가해 주도록 권고키로 결정했다고 밝혔다.

표결 끝에 찬성 13표·반대 0표 전원일치로 이 같은 결론에 도달했다는 것.

FDA는 예기치 못했던 문제점이 돌출하지 않는 한, 외부 전문가들로 구성된 자문위의 결정을 수용하는 것이 통례이다.

'알림타'는 미국시장에서 석면에 노출되어 발생하는 폐암의 일종으로 알려진 악성 흉막중피종에 시스플라틴과 병용하는 1차 치료제로 지난 2월 FDA의 허가를 취득했던 항암제.

그러나 자문위는 "릴리측이 제출한 데이터는 '알림타'가 폐암 환자들의 생존기간 연장효과 측면에서 볼 때 '탁소텔' 보다 효과적인 약물임을 충분히 입증하지 못했다"며 추가적인 연구진행을 요구할 것을 권고案에 포함시켰다. 즉, 허가검토 절차를 신속히 진행하되, 허가취득 후에도 릴리측이 추가적인 연구를 진행해 '알림타'의 데이터를 보완해야 한다는 것.

조지타운大 부속병원에 혈액과장으로 재직 중이면서 FDA의 자문위원으로도 활동 중인 브루스 첼슨 박사는 "자료를 검토한 결과 '알림타'가 '탁소텔'에 비해 혈액독성 측면에서 안전성이 좀 더 확보된 약물이라는 확신을 갖게 됐지만, 환자들의 생존기간 연장효과에 대해서는 아직 언급을 유보해야 할 것으로 사료된다"고 말했다.

이와 관련, '탁소텔'의 경우 일부 투여자들에게서 백혈구 급감으로 인해 입원을 필요로 하는 상황이 발생하는 것으로 알려져 있다. '알림타'의 경우 구역·피로감 등 경증의 부작용 발생률은 '탁소텔' 보다 다소 높게 나타났던 것으로 전해졌다.

그럼에도 불구, 토마스 와이셀 파트너스 증권社의 거리쉬 타이아기 애널리스트는 "비소세포 폐암 적응증이 승인되면 '알림타'는 중량급 품목으로 발돋움할 수 있는 기회를 포착하게 되는 셈"이라며 기대감을 표시했다.

그는 또 '알림타'가 올해 7,000만 달러, 2006년 2억 달러 등으로 매출이 꾸준히 늘어날 것이며, 장기적으로는 한해 6억 달러대의 매출을 올릴 수 있을 것이라고 예측했다.

한편 릴리측 관계자들은 "내년 초에 '알림타'가 폐암에 나타내는 효과를 입증하기 위한 2건의 추가적인 임상시험을 착수하기 위해 준비작업을 진행 중"이라고 밝혔다. 릴리의 항암제 연구책임자 파울로 파올레티 박사는 "이와는 별도로 현재 진행 중인 '알림타' 관련연구가 오는 2005년 말경 종료될 수 있을 것"이라고 말했다.