FDA, 흑색종 치료제 허가 재신청 접수 심사개시

美 리플리뮨 부솔리모젠 오데르파렙벡+‘옵디보’ 병용요법

 

흑색종은 현재 미국에서 5번째로 빈도높게 나타나고 있는 암이어서 올해에만 11만2,000여명의 새로운 환자들이 발생할 것으로 추정되고 있는 형편이다.

가장 치명적인 피부암이어서 매년 8,500명에 육박하는 환자들이 이로 인해 사망하고 있기도 하다.

이와 관련, 미국 매사추세츠州 보스턴 인근도시 워번에 소재한 종양용해성 면역치료제 개발 전문 생명공학기업 리플리뮨社(Replimune)가 재차 제출된 부솔리모젠 오데르파렙벡(vusolimogene oderparepvec‧RP1)의 허가신청서를 FDA가 접수했다고 26일 공표해 주목할 만해 보인다.

재차 제출된 부솔리모젠 오데르파렙벡의 적응증은 진행성 흑색종을 치료하기 위해 ‘옵디보’(니볼루맙)과 병용하는 용도이다.

FDA는 7월 말경 자문위원회를 소집할 예정임을 리플리뮨 측에 통보해 왔다.

처방약 유저피법(PDRFA에 따라 FDA는 다음달 2일까지 부솔리모젠 오데르파렙벡의 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

리플리뮨社의 수실 파텔 대표는 “FDA가 진행성 흑색종 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈를 인식하고 부솔리모젠 오데르파렙벡에 대한 심사를 신속하게 진행해 빠른 시일 내에 결정을 내놓기로 한 것을 환영해 마지 않는다”고 말했다.

흑색종 커뮤니티의 지원에 대해서도 감사의 뜻을 표하고자 한다고 덧붙였다.

파텔 대표는 뒤이어 “난치성 피부암 치료제로 개발된 부솔리모젠 오데르파렙벡의 위험성/유익성 프로필에 대해 생산적이고 과학에 기반한 임상적 논의가 이루어지기를 기대한다”고 덧붙였다.

리플리뮨 측은 임상 1/2상 ‘IGNYTE 시험’에서 도출된 자료를 근거로 부솔리모젠 오데르파렙벡의 가속승인을 요청했다.

‘IGNYTE 시험’은 항-프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 저해제가 포함된 치료를 진행했지만, 종양이 악화된 환자들을 대상으로 부솔리모젠 오데르파렙벡과 ‘옵디보’ 병용요법을 진행하면서 효능을 평가한 시험례이다.

부솔리모젠 오데르파렙벡은 세포간 융합단백질 및 과립구 대식세포 집락형성 촉진인자(GM-CSF)와 함께 유전적으로 변형해 리플리뮨 측이 독자보유한 단순포진 바이러스 균주들을 기반으로 하는 선도 후보물질이다.

허가신청서가 거듭 반려된 끝에 접수를 결정하고 신속한 심사에 착수한 FDA의 결론을 예의주시해 볼 일이다.