FDA, '탁소텔' 적응증 확대 신속심사 결정

최종승인時 30억 유로대 거대품목 부상 기대

프랑스 아벤티스社는 자사의 항암제 '탁소텔'(도세탁셀)이 FDA로부터 적응증 확대 결정을 위한 신속심사 대상약물로 지정받았다고 18일 발표했다.

신속심사 대상약물로 지정받았다는 것은 FDA가 늦어도 6개월 이내, 또는 빠르면 9월 17일까지는 최종결론을 도출하게 될 것임을 의미하는 것이다.

이번에 확대 유무가 검토될 적응증은 암세포가 림프절까지 전이된 상태로 수술이 가능한 초기단계의 유방암이라고 아벤티스측은 설명했다.

아벤티스는 '탁소텔'이 기존의 표준요법과 비교할 때 초기 유방암 환자들의 생존율과 재발률을 크게 개선했다는 요지의 임상 3상 연구결과를 근거로 지난 3월 FDA에 적응증 확대 신청서를 제출했었다.

지금까지 '탁소텔'은 국소적 진행형 또는 전이성 비소세포 폐암, 항암화학요법제로 치료에 성과를 거두지 못한 국소적 진행형 또는 전이성 유방암만을 적응증으로 발매되어 왔다.

'탁소텔'은 지난해 13억 유로(16억 달러)의 매출실적을 올린 바 있다.

아벤티스측은 "적응증 확대가 승인될 경우 '탁소텔'은 향후 5년 이내에 최소한 30억 유로대의 매출을 기록할 거대품목으로 발돋움할 수 있을 것"이라며 높은 기대감을 표시했다.

실제로 '탁소텔'은 골수종이나 위암, 경부암 등도 적응증에 포함시키기 위한 연구가 진행 중인 것으로 알려져 있다.

유방암은 폐암에 이은 여성의 두 번째 암 사망원인으로 꼽히고 있는 형편이다.