AZ 엑산타 유럽상호인증절차 성공적 통과

정형외과적 수술 환자 정맥혈전증 예방 단기사용 약물

아스트라제네카는 최근 새로운 항응고제 ‘엑산타’(성분명:지멜라가트란)가 주요 정형외과적 수술(고관절 또는 무릎관절 치환수술) 환자의 정맥혈전색전증 예방을 위한 단기사용 약물로 유럽국가의 상호인증절차(Mutual Recognition Procedure[1])를 성공적으로 통과했다고 11일 밝혔다.

이번에 승인된 엑산타의 투약방법은 수술후 초기, 즉 수술완료 이후 4-8시간 후에 최초 투여 가능량을 투여하고, 최장 11일 동안 하루에 2회 엑산타 24mg을 경구복용하는 방식이다.

아스트라제네카에 따르면 지난 2003년 12월 유럽지역에서 처음으로 엑산타를 허가한 프랑스가 이번 상호인증절차의 참조 회원국으로서 역할을 함에 따라 수개월 내 유럽지역에서 추가로 14개국이 엑산타 시판을 승인할 것으로 전망된다.

영국과 아일랜드는 이번 상호인증절차에 참여하지 않았으며 각국이 적절한 절차를 통해 엑산타의 허가를 위한 법적논의를 진행할 예정인 것으로 알려졌다.

엑산타 총책임자인 아스트라제네카 해미쉬카메론 부사장은 “엑산타는 거의 60년만에 처음으로 개발된 새로운 경구용 항응고제로, 이번 엑산타의 유럽상호인증절차 통과는 생명을 살리는 아이디어를 혁신적 치료제로 개발하는 아스트라제네카의 기업이념에 한발자국 다가서는 역사적 성과”라고 논평했다.

한국아스트라제네카는 “이번에 승인된 투약법은 척추용 마취제 사용을 선호하며퇴원후에도 경구용 치료제로 보다 간편하게 치료를 지속하는 유럽의 최근 임상적 경향에도 부합하는 것”이라고 밝혔다.

아스트라제네카의 차기 블록버스터인 엑산타는 세계보건기구가 정한 새로운 혈액응고트롬빈억제제군 (DTI class)에 속하는 최초의경구용항응고제로, 현재까지 약 75,000명 이상의 환자를 대상으로 항응고제를 이용한 임상 프로그램 중 최대 규모의 임상시험이 시행돼 왔다.

현재 뇌졸중 및 심방세동과 관련한 기타 혈전색전증 합병증의 예방과 정맥혈전색전증의 치료 등 주요 만성질환치료를 적응증으로 유럽연합 허가심사가 진행중이다.

한편 전 세계적으로 항응고제 시장 규모는 약 40억달러로 매년 13%씩 성장하고 있으며, 항혈전제 시장은 120억 달러 규모로 매년 15%씩 성장하는 추세다.