데페모키맙 EU 중증 천식ㆍCRSwNP 승인 지지

EU 최초 호흡기 질환 超장기지속형 생물의약품 기대

데페모키맙(depemokimab)이 EU 최초이자 유일한 호흡기 질환 치료용 超장기지속형 생물학적 제제로 이름을 올릴 수 있게 될 전망이다.

글락소스미스클라인社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 데페모키맙을 두가지 적응증에 걸쳐 승인토록 권고했다고 12일 공표했다.

이 중 하나는 혈중 호산구 수치의 증가를 특징적으로 나타내는 12세 이상의 청소년‧성인 2형 염증 동반 중증 천식 환자들을 치료하기 위한 보조 유지요법제 용도이다.

고용량의 흡입형 코르티코스테로이드와 다른 천식 조절제를 병용했음에도 불구, 증상을 충분하게 조절할 수 없는 환자들이 이 요법의 적용대상이다.

다른 하나는 전신성 코르티코스테로이드 또는 수술을 진행한 후에도 증상을 충분하게 조절할 수 없는 성인 중증 비강용종 동반 만성 부비동염(또는 비부비동염‧CRSwNP) 환자들을 치료하기 위해 비강 내 코르티코스테로이드와 병용하는 보조요법제 용도이다.

EU 집행위원회는 내년 1/4분기 중으로 데페모키맙의 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

CHMP는 임상 3상 ‘SWIFT 시험’과 ‘ANCHOR 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이처럼 긍정적인 의견을 집약한 것이다.

시험에서 데페모키맙을 연 2회 투여한 결과 지속적인 효능이 입증됐다.

4건의 개별시험에서 데페모키맙과 기존의 표준요법제를 병용한 피험자 그룹의 경우 표준요법제만 사용한 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 결과가 도출되면서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 분석되었던 것이다.

특히 시험례들을 보면 데페모키맙을 연 2회 투여했을 때 천식 증상의 악화를 예방할 뿐 아니라 비강용종 동반 만성 부비동염에 수반되는 증상들을 완화시키는 超장기지속형 대안이 될 수 있을 것이라는 기대치를 끌어올리게 했다.

글락소스미스클라인社의 카이반 카반디 부회장 겸 글로벌 호흡기‧면역계‧염증 연구‧개발 담당대표는 “다수의 중증 천식 환자들이 잦은 증상 악화와 내원, 지속적인 경구용 코르티코스테로이드 노출 등에 직면하고 있는 형편이어서 적은 치료부담으로도 지속적인 증상 조절을 가능케 해 줄 새로운 치료제가 절실히 요망되어 왔다”고 말했다.

카반디 부회장은 뒤이어 “오늘 CHMP가 긍정적인 의견을 제시한 것은 데페모키맙이 2형 염증 동반 중증 천식과 비강용종 동반 부비동염을 치료하기 위한 유럽 최초이자 유일한 초장기지속형 생물학적 제제로 자리매김할 수 있게 될 것임을 의미한다”며 “연간 2회 투여하는 데페모키맙이 수많은 환자들을 위한 치료법을 재정립하는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 설명했다.

천식은 유럽에서 4,200만명 이상의 환자들에게 영향을 미치고 있는 형편이다.

이들 중 5~10% 정도가 중증 천식 증상을 나타내는데, 상당수가 치료를 진행하고 있음에도 불구하고 증상 악화를 지속적으로 경험하고 있는 데다 삶의 질이 감소하는 상황에 직면하고 있는 것이 현실이다.

데페모키맙은 2형 염증을 지속적으로 억제해 비강용종 동반 부비동염과 같은 질환들의 기저 촉발인자들에 대응할 수 있도록 해 주면서 관련증상들을 완화하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대되고 있다.

실제로 ‘SWIFT 시험’에서 도출된 결과를 보면 52주 동안 임상적으로 유의할 만한 증상 악화가 54% 감소한 것으로 나타났다.

이와 함께 데페모키맙을 투여한 피험자 그룹은 입원 또는 응급실 내원을 필요로 할 만큼 임상적으로 위중한 증상 악화가 플라시보 대조그룹에 비해 72% 크게 감소하면서 이차적 시험목표가 충족됐다.

개방표지 12개월 연장시험으로 이루어진 ‘AGILE 시험’에서 데페모키맙은 ‘SWIFT-1 시험’과 ‘SWIFT-2 시험’에서 관찰된 결과를 유지시켜 준 것으로 나타나면서 2년 동안 연간 2회 데페모키맙을 투여하는 요법의 지속적인 안전성과 효능이 재확인된 것으로 나타났다.

또한 ‘ANCHOR 시험’에서 도출된 결과를 보면 52주차에 평가했을 때 착수시점에 비해 비강용종 수치가 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

마찬가지로 비강폐쇄 언어반응을 49~52주차에 평가했을 때도 괄목할 만한 개선이 나타났다.

시험 전반적으로 데페모키맙은 양호한 내약성을 내보였고, 부작용이 수반된 비율과 중증도는 데페모키맙을 투여한 피험자 그룹과 플라시보 대조그룹에서 대동소이하게 나타났다.