이모코그, 퀀터릭스·루슨트와 알츠하이머 선별검사 ‘Simoa’ 한국 독점 계약

Simoa HD-X 체외진단의료기기 1등급 수입신고 완료… 혈액기반 치매 조기진단 본격화

12월 첫째 주 미국 샌디에이고에서 열린 알츠하이머 임상시험 국제학회 ‘CTAD(Clinical Trials on Alzheimer’s Disease) 2025’에서 이모코그 이준영 대표(가운데)와 퀀터릭스 벤 메도우즈 최고상업책임자(왼쪽, Ben Meadows, Chief Commercial Officer), 재커리 페르난데즈 Simoa 진단부문 부사장 (오른쪽, Zachary Fernandes, VP of Simoa Diagnostics/GM, Lucent Diagnostics)이 Simoa 플랫폼의 한국 체외진단의료기기(IVD) 도입과 혈액기반 알츠하이머 선별검사 솔루션 협력 강화를 기념하며 함께 촬영하고 있다.©이모코그

디지털 헬스케어 기업 이모코그(대표 이준영·노유헌)는 미국 바이오테크 기업 퀀터릭스(Quanterix Corporation, CEO 마수드 톨루에 Masoud Toloue) 및 그 임상 진단 브랜드 루슨트 다이아그노스틱스(Lucent Diagnostics)와 초고감도 단백질 분석 기술 ‘Simoa(Single Molecule Array)’ 기반 분석기기와 혈액기반 체외진단 시약의 한국 독점 공급 계약을 체결했다고 10일 밝혔다.

이번 계약은 Simoa 플랫폼이 국내에서 연구용(RUO)이 아닌 정식 체외진단의료기기(IVD, In Vitro Diagnostic Medical Device) 체계 내로 처음 도입되는 사례다. 이모코그는 올해 10월 말 식품의약품안전처(MFDS)로부터 Simoa HD-X 분석기기를 ‘체외진단의료기기 1등급’으로 수입신고를 완료하며, 국내 의료현장에 체외진단기기(IVD) 기반 혈액진단을 도입하기 위한 제도적 기반을 마련했다.

Simoa 플랫폼은 혈액·혈청·혈장에서 단일분자 수준의 단백질을 정량 분석할 수 있는 초고감도 디지털 면역측정(Immunoassay) 기술로, 기존 측정법의 정량한계(LoQ)보다 훨씬 옅은 농도까지 검출할 수 있다. Simoa HD-X 분석기기는 이 기술이 적용된 퀀터릭스사의 대표 모델로, 전 세계 글로벌 제약사, 상급종합병원, 연구기관 등에서 알츠하이머를 포함한 신경퇴행성 질환 바이오 마커 연구와 임상적 활용에 널리 사용되고 있다.

이모코그는 알츠하이머 핵심 혈액 바이오 마커인 pTau217 시약을 비롯한 주요 Simoa 진단용 시약의 국내 임상 및 체외진단의료기기(IVD) 인허가 절차를 준비 중이다. pTau217은 높은 조기진단 정확도를 보이며, 국제적으로 표준화가 확산되고 있는 알츠하이머 혈액 바이오 마커로 평가된다.

시약 허가가 완료되는 즉시, 이모코그는 이를 기반으로 한번의 혈액 채취만으로 알츠하이머병 위험을 조기 평가할 수 있는 진단 서비스를 국내 의료기관에 본격적으로 제공할 수 있을 것으로 기대한다.

이번 파트너십을 통해 이모코그는 자사가 개발·운영 중인 △웹 기반 디지털 조기 인지평가 솔루션 ‘코그스크린(Cogscreen)’ △모바일 기반 경도인지장애 디지털치료기기 ‘코그테라(Cogthera)’ 그리고 △혈액기반 알츠하이머 선별검사 플랫폼 ‘Simoa’를 하나로 연결하는 국내 최초 ‘치매 전주기(Full-Cycle) 디지털 헬스케어 생태계’를 구축하게 됐다.

이모코그 이준영 대표는 “Simoa 플랫폼의 국내 도입은 연구 중심이었던 초고감도 혈액 바이오 마커 분석을 실제 의료 체계로 확장할 수 있는 기반을 마련했다는 데 큰 의미가 있다”며 “향후 시약 인허가가 완료되는 대로, 디지털 평가·인지 중재·혈액 기반 진단이 유기적으로 연결되는 통합 인지건강 생태계를 완성해 국가 차원의 치매 대응력 강화에 기여하겠다”고 말했다.

퀀터릭스사 최고상업책임자(CCO) 벤 메도우즈 (Ben Meadows)는 “Simoa 플랫폼이 한국에서 연구용 단계를 넘어 정식 체외진단기기(IVD) 체계에 도입된 것은 퀀터릭스 글로벌 진단 전략의 중요한 진전”이라며 “디지털·AI 기반 치매 솔루션을 구축해온 이모코그와 함께 한국 의료 환경에서 초고감도 혈액기반 치매 조기진단의 새로운 표준을 만들어 나가겠다”고 밝혔다.