‘위고비’ 주사제 7.2mg 고용량 FDA 허가신청

기존 2.4mg 투여제형과 확연한 체중감소 격차 입증 따라

세마글루타이드 2.4mg보다 7.2mg!

노보 노디스크社는 비만 치료제 ‘위고비’(세마글루타이드)의 7.2mg 고용량 제형에 대한 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 26일 공표했다.

‘위고비’ 7.2mg 고용량 제형은 성인 비만 환자들의 지속적인 체중관리를 위해 칼로리 감소 식생활 및 운동에 병행해서 투여하는 용도로 허가신청이 이루어졌다.

‘국가 심사단축 우선권 바우처’(CNPV) 신속진행 프로그램이 적용됨에 따라 심사절차는 FDA가 허가신청 건을 접수한 후 1~2개월 이내에 이루어질 수 있을 전망이다.

노보 노디스크社의 안나 윈들 임상개발‧의학업무‧법무 담당부회장은 “비만 환자들에 나타나는 의료상의 니즈를 충족시켜 주기 위한 우리의 제품 파이프라인이 빠르게 확대되고 있다”면서 “이번에 FDA의 새로운 신속심사 프로그램에 따른 허가신청서 제출이 이루어진 것이 고무적인 진전이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

허가를 취득할 경우 ‘위고비’ 7.2mg 고용량 제형이 환자와 의료인들에게 보다 큰 체중감소 잠재력을 내포한 데다 세마글루타이드 제제가 나타낼 수 있는 효능을 한층 더 강화시켜 줄 수 있는 새로운 대안으로 각광받을 수 있게 될 것이라고 윈들 부회장은 설명했다.

이에 따라 노보 노디스크는 FDA와 긴밀하게 협력해 이 패스트 트랙(fast-tracked) 대안이 비만 커뮤니티에 하루빨리 공급될 수 있도록 힘쓸 것이라고 다짐하기도 했다.

‘위고비’ 7.2mg 고용량 제형의 허가신청서는 임상 3상, 72주, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 활성대조군, 우월성 평가시험(superiority trial)으로 설계된 ‘STEP UP 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출된 것이다.

이 시험은 체질량 지수(BMI) 30kg/m² 이상의 성인 비만 환자 총 1,407명을 피험자로 충원한 후 라이프스타일 중재(intervention)에 병행하는 보조요법제로 ‘위고비’ 7.2mg을 주 1회 투여했을 때 나타난 효능과 안전성을 기존의 ‘위고비’ 2.4mg 제형 및 플라시보와 대조하는 내용으로 설계됐다.

피험자들을 충원하는 과정에서 당뇨병 환자들은 배제됐다.

시험 착수시점에서 피험자들의 평균체중은 249파운드(약 112.9kg)으로 나타났다.

그런데 ‘위고비’ 7.2mg을 투여한 피험자 그룹의 경우 72주 후 측정했을 때 체중이 평균 20.7% 감소한 것으로 나타나 ‘위고비’ 2.4mg 제형 투여그룹의 17.5% 뿐 아니라 플라시보 대조그룹의 2.4%와 확연한 격차를 내보였다.

이 같은 체중감소 효과는 피험자들이 복약준수를 이행했음을 전제로 산출된 것이다.

마찬가지로 72주 후 측정했을 때 ‘위고비’ 7.2mg을 투여한 피험자 그룹의 33.2%가 체중이 25% 이상 감소한 것으로 나타나 ‘위고비’ 2.4mg 투여그룹의 16.7%와 플라시보 대조그룹의 0.0%와 비교를 불허했다.

중도에 투여가 중단된 피험자들을 포함해 측정했을 때도 ‘위고비’ 7.2mg 투여그룹은 체중이 18.7% 감소한 것으로 나타나 ‘위고비’ 2.4mg 투여그룹의 15.6%와 플라시보 대조그룹의 3.9%와 적잖은 차이가 눈에 띄었다.

이에 따라 ‘위고비’ 7.2mg을 투여받았던 피험자들의 90.7%에서 체중이 5% 이상 감소한 것으로 집계되어 ‘위고비’ 2.4mg 및 플라시보 투여그룹의 89.9% 및 36.8%와 효능의 온도차를 드러내 보였다.

또한 72주 후 측정했을 때 ‘위고비’ 7.2mg 투여그룹의 31.2%가 체중이 25% 이상 감소한 것으로 조사되어 ‘위고비’ 2.4mg 투여그룹의 15.3%와 플라시보 대조그룹의 0.0%와는 격차가 거듭 확인됐다.

감각이상을 비롯한 위장관계 부작용이 ‘위고비’ 7.2mg을 투여받았던 피험자 그룹에서 ‘위고비’ 2.4mg 또는 플라시보를 투여받았던 대조그룹에 비해 좀 더 빈도높게 보고됐다.

중증 부작용은 ‘위고비’ 7.2mg 투여그룹의 6.8%, ‘위고비’ 2.4mg 투여그룹의 10.9%, 플라시보 대조그룹의 5.5%에서 각각 수반됐다.

현재 ‘위고비’ 7.2mg 고용량 제형은 유럽 의약품감독국(EMA), 영국 및 기타 일부 국가에서 심사가 진행 중이다.

노보 노디스크 측은 이 중 EU의 심사결과가 내년 1/4분기 중 도출될 수 있을 것으로 예상했다.