제네릭허가시 생동시험계획서제출 의무화

복지부, 약사법 시행규칙 개정안 입법예고

복제의약품 허가 신청 시 생동성시험계획서 제출이 의무화돼 무분별한 복제의약품의 양산이 원천적으로 차단된다.

이와함께 의약품 소포장 생산이 의무화되는 한편, 도매상 개봉판매가 금지된다.

또한 약국개설자의 명의변경이 가능하도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 미비점 등이 보완된다.

보건복지부는 이같은 내용의 약사법 시행규칙 중 개정령(안)을 3일자로 입법예고 하고 관련단체 등의 의견수렴을 받는다고 밝혔다.

<제약>
입법예고 안에 따르면 생물학적제제 등의 품목허가 신청 시 안전성·유효성 검토자료와 기준 및 시험방법 자료를 제출토록 함으로써 의약품 안전관리를 강화한다.

전문의약품 중 정제, 캡슐제, 좌제에 대한 제네릭 허가 신청 시 생물학적동등성시험 계획서 등의 제출을 의무화해 무분별한 복제의약품의 양산을 차단하고 일정 수준의 품질을 유지토록 제도화한다.

또한 원료의약품 신고지침에서 정한 원료의약품수입자에 대한 생산국 현장 조사 실시 및 현장 조사시 필요한 제반 비용 부담 근거를 시행규칙에 마련했다.

개정안은 의약품 등의 품질검사 기관장의 의무 및 준수사항에 대한 미비점을 보완했다.

재심사 대상 의약품에 대해 사용성적조사계획서와 연차별 조사진행상황을 보고토록 함으로써 재심사제도의 내실화를 기한다는 방침이다.

특히 의약품 제조업자 수입자에 대한 불량제품 자진수거(리콜) 신고를 의무화하고 위반 시 행정처분 기준과 성실한 신고 및 자진수거 시 처분의 감면근거를 각각 명시함으로써 리콜제도의 활성화를 도모한다.

어린이의 약화사고를 방지할 수 있는 용기포장을 식약청장이 정할수 있도록 근거를 함께 마련했다.

<약국>
개정안은 의약품 소포장 생산을 의무화할 수 있는 조항을 명시해 약국가의 재고부담 해소에 적극 나설 수 있는 기반이 마련됐다.


이를 살펴보면 의약품 제조업자 수입자가 조제용 의약품을 덕용포장외에 식약청장이 정하는 바에 따라 소량포장 단위로 생산(수입) 공급토록 함으로써 약국의 재고부담을 경감한다고 규정했다.

또한 약국 등 의약품 판매업자에 대한 무허가 불법의약품 신고 의무화 및 귀책사유가 없는 경우 처분 감면 근거를 마련했다.

이와함께 약국개설자의 광고규제를 개선하는 한편, 약국 등록 변경사항 신청 시 서류제출기간 단축 및 명의변경 허용으로 약국 불편이 해소될 전망이다.

<도매>
개정안은 분업 초기에 허용했던 의약품 도매상 개봉판매에 관한 조항을 삭제해 의약품 품질관리에 적정성을 기할 수 있도록 규정했다.

의약품 유통 관리 기준(54조 3항 및 57조 1항 11호 관련)중 KGSP 적격업소로 지정 받은 사항을 변경하고자 하는 때에는 그 변경이 있는 날로부터 30일 이내에 근거서류를 첨부해 식약청장에게 제출토록 규정했다.

또한 적격업소로 지정된 도매상은 적격지정 후 1개월 이내 기준실시 실적을 가지고 관할 지방청장에 실태조사를 신청해야 한다.

특히 지방청장은 적격업소로 지정된 도매상에 대해 3년에 1회 이상 실시상황에 대한 사후관리를 할 수 있다.

식약청장은 실태조사 및 사후관리 결과 부적합하다고 인정되는 도매상에 대해 일정한 기간을 정해 시정하도록 지시하거나 적격업소 지정을 취소할 수 있다고 명시했다.

한편 복지부는 약사법시행규칙 개정령 입법예고안에 대해 관련단체 및 기관으로부터 오는 4월 23일까지 의견수렴을 받는다고 덧붙였다.

자료 받기 : 약사법시행규칙 중 개정령안