노바티스 쇠그렌 증후군 치료제 임상 3상 충족

단일클론 항체 이아날루맙 1차 표적요법제 자리매김 기대

노바티스社가 성인 활동성 쇠그렌(Sjögren’s) 증후군 환자들에게서 새로운 모노클로날 항체 이아날루맙(ianalumab‧VAY736)이 나타낸 효능을 평가한 임상 3상 시험에서 확보된 긍정적인 주요결과를 11일 공개했다.

2건의 시험에서 증상의 활성도를 평가했을 때 통계적으로 괄목할 만한 개선이 나타나면서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다는 설명이다.

이 같은 시험결과는 B세포 고갈 및 B세포 활성화 인자 수용체(BAFF-R) 억제하는 이중 작용기전을 내포한 이아날루맙이 쇠그렌 증후군 환자들을 위한 1차 표적요법제로 자리매김할 수 있을 것이라는 잠재적 가능성에 무게를 싣게 하는 내용이다.

이아날루맙은 노바티스가 지난해 2월 독일의 혁신적인 항암제 개발 전문 생명공학기업 모르포지스社(MorphoSys)를 27억 유로의 조건에 인수키로 합의하면서 확보했던 기대주이다.

쇠그렌 증후군은 장애를 수반하는 만성 자가면역성 질환의 일종으로 알려져 있다.

복잡한 특성을 나타내는 쇠그렌 증후군은 체내 분비선들에 만성 건조증을 유발하는 등 건강에 심대한 영향을 미치지만, 아직까지 직접적으로 기저원인에 대응하는 치료제가 허가를 취득한 전례가 부재한 형편이다.

노바티스社의 슈리람 아라드헤 개발 담당대표 겸 최고 의학책임자는 “진행성 중증 전신성 자가면역성 질환의 일종인 쇠그렌 증후군이 아직까지 잘 알려져 있지 못한 데다 오진되는 경우가 잦아 삶의 질에 심대한 영향을 미치고 있는 데다 치료대안 선택의 폭 또한 대단히 제한적이어서 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실”이라고 말했다.

그런데 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 보면 이아날루맙이 쇠그렌 증후군 환자들의 증상 활성을 개선해 준 것으로 입증됐다고 아라드헤 대표는 설명했다.

이 같은 임상 3상 시험결과는 괄목할 만한 성과라 할 수 있을 것이라고 지적하기도 했다.

아라드헤 대표는 “이에 따라 우리는 가까운 장래에 이 같은 시험결과를 협의하기 위해 보건당국들과 머리를 맞댈 것”이라고 덧붙였다.

실제로 임상 3상 ‘NEPTUNUS-1 시험’과 ‘NEPTUNUS-2 시험’에서 ‘유럽 류머티스학회연대기구(EULAR)의 쇠그렌 증후군 증상 활성 지표(ESSDAI)를 적용해 평가한 결과를 보면 증상의 활성이 감소하면서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다.

EULAR 쇠그렌 증후군 증상 활성 지표는 다차원 증상 활성을 플라시보 대조그룹과 비교평가하는 데 사용되고 있는 척도이다.

이아날루맙은 아울러 쇠그렌 증후군에서 양호한 내약성을 내보였고, 호의적인 안전성 프로필을 나타낸 것으로 입증됐다.

노바티스 측은 임박한 의학 학술대회에서 ‘NEPTUNUS-1 시험’과 ‘NEPTUNUS-2 시험’의 결과를 발표할 예정이다.

FDA의 경우 이아날루맙을 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정한 바 있다.

노바티스 측은 각국의 보건당국들에도 이아날루맙의 허가신청서를 제출한다는 방침이다.