“현행 약가제도, 기업 R&D 투자 예측성 저해…제도 정비로 투자지속성 늘려야”

사용량-약가연동제‧실거래가 약가인하제, 시행 시기 통합해 예측가능성 제고 필요

약가 사후관리 제도를 정비해 R&D 투자 지속을 위한 방안을 마련해야 한다는 전문가 제언이 나왔다. 

제약사의 지속가능한 연구개발(R&D)을 위해서는 예측 가능하고 일관된 약가제도가 필요한 만큼, 약가 사후관리 제도 정비와 R&D 투자 지속을 위한 제도 개선과 재원확보 방안을 마련해야 한다는 제언이 나왔다.

이화여대 안정훈 융합보건학과 교수는 한국제약바이오협회가 지난 3일 발간한 KPBMA FOCUS에서 ‘R&D 투자 지속을 위한 예측 가능한 약가관리 제도’라는 이슈 리포트를 통해 이같이 밝혔다.

안정훈 교수는 국내 약가 사후관리제도가 사용량-약가 연동제, 실거래가 약가인하 등 개별 제도로 분절적으로 운영되면서 기업의 투자 예측성을 저해하고 있다고 지적했다. 기업의 연구개발 투자 확대를 유도하기 위해서는 예측 가능하고 일관된 약가제도 마련이 필수적이며, 이는 제약바이오산업의 경쟁력 강화와 의약품 접근성 제고로 이어질 수 있다는 주장이다.

우리나라 약가 사후관리 제도는 △사용량-약가 연동제 △실거래가 약가인하제 △사용범위 확대 약제 약가 사전인하제 △조정신청제도 등이 있다.

이 중 사용량-약가 연동제도는 의약품 청구액이 최초 협상대비 일정 수준을 초과(예상청구금액 대비 30%) 또는 전년도 청구액 대비 60% 이상 증가하거나, 전년대비 10% 이상이면서 그 증가액이 50억원 이상인 경우 약가를 인하하는 제도다. 2006년 12월 ‘약제비 적정화 방안’의 일환으로 도입됐으나, 장기적 측면에서는 의약품의 채산성 약화로 이어져 의약품의 안정적 공급을 저해할 수 있다는 지적이 제기된다.

실거래가 약가인하 제도는 건강보험 약제비 지출의 효율성을 높이기 위해 실제 유통가격을 반영해 약가를 조정하는 제도로, 약가의 거품을 제거하고 건강보험 재정을 절감해 국민의 의료비 부담을 완화하는 것이 목적이다. 그러나 제약사나 도매상이 저가로 의약품을 공급할 경우 또 다시 고시가를 인하하는 이중 규제가 될 수 있다는 지적이 나오면서 개선이 필요하다는 목소리가 이어진다.

안 교수는 사용량-약가 연동제와 실거래가 약가인하 제도 시행 시기를 통합해 예측 가능성을 제고하고, 실거래가 약가인하 제도에 R-zone을 도입해 저가공급 유인과 재정관리 효율성을 증대해야 한다고 전했다.

안 교수는 “실거래가 약가인하 제도 시행 시에 쏠림현상이 있는 주사제 감면율을 기존 30%에서 50% 이상으로 상향하거나 별도 인하율 설정을 통해 특정 제형의 쏠림현상을 해소해야 한다”며 “매출액 규모별 R&D 투자 기준을 마련해 혁신형 기업 여부와 무관하게 약가 인하율 차등 감면을 적용해 R&D 유인을 강화해야 한다”고 밝혔다. 수급 안정성과 연계된 국내 약가인상 제도를 보다 유연하게 확대 개편해야 한다고도 덧붙였다.

또한 R&D 투자 촉진을 위한 세제도 개선해야 한다고 전했다. 그는 “신성장‧원천기술 세액공제 제도에 연구개발 단계별 유연한 판단 기준을 도입해 실패 연구도 제도 내에 포함해야 한다”며 “임상3상 단계 비용에 대한 세액공제를 확대하고, 임상시험용 동물, 약품 생산‧구입 비용도 재료비 세액공제 항목에 넣어야 한다”고 말했다.  

특히 R&D 투자 규모에 따른 약가인하 차등 감면제도를 운영하고 약가인하분을 R&D에 재투자할 수 있는 제도를 도입해야 한다는 주장이다.

안 교수는 “일본 사례를 참고해 신약 출시 초기 약가를 보장하고, 특허기간 중 약가 하락을 제한하는 프리미엄 제도를 도입해야 한다”며 “정부 지원 R&D 상환금을 신약 등재 시 원가에 반영하고, R&D 투자와 연계한 위험분담제를 도입해 기업의 투자비용 회수 기반을 마련해야 한다”고 전했다.

이어 약가 예측 가능성을 높이도록 약가관리 체계를 개선해, 신약개발 투자결정의 투명성과 안정성을 높여야 한다고 그는 말했다. 적정가치 평가 체계를 장착해 국내 신약의 기술력과 경제성을 인정받고 글로벌 진출과 수출 경쟁력 확보에도 긍정적인 파급효과를 기대할 수 있다는 것이다.

그는 “R&D 투자 및 실적과 연계된 세제지원, 약가 차등 감면 등 합리적 보상 시스템은 기업의 개발 리스크를 완화하고, 투자회수 기반을 보장해 R&D 재투자 선순환 구조 확립에 기여할 수 있다”며 “이는 블록버스터 신약과 첨단의약품 개발 촉진, 기술 혁신 역량 강화 등 제약바이오산업의 지속가능한 성장 기반을 제공할 것”이라고 내다봤다.