바이오솔루션, 동종 연골세포치료제 ‘카티로이드’ 호주 임상 추진

글로벌 임상으로 전략 선회.. 해외 임상 시험 준비 집중 미국, 한국, 호주 등 여러 국가 아우르는 다국적임상 검토

바이오솔루션(대표 이정선)이 동종 연골세포치료제 ‘카티로이드’ 국내 임상시험계획(IND) 승인이 반려됨에 따라, 글로벌 임상시험을 통해 시장 진입 전략을 본격화한다.

회사 측은 올해 2월 식품의약품안전처에 ‘카티로이드’ 1/2상 IND를 제출했으며, 이후 일부 비임상 및 독성시험 자료에 대해 추가 보완 요청을 받았다. 이에 따라 바이오솔루션은 5일 최종 반려 통보를 수령했으며, 이번 결정은 관련 자료에 대한 보다 정밀한 검토 요청 일환으로 해석된다고 설명했다. 해당 반려에 대해 이의제출도 가능하지만, 회사는 글로벌 임상으로 전략을 선회해 호주 등 해외 임상시험 준비에 집중키로 했다.

‘카티로이드’는 환자 자가 연골 채취 없이 대량 생산이 가능한 동종 세포치료제로, 치료 범용성과 비용 경쟁력 측면에서 강점을 갖는다. 기존 자가 연골세포치료제인 ‘카티라이프’에 이어 바이오솔루션의 차세대 파이프라인이다.

회사 관계자는 “국내 임상 재추진 여부와 별개로, 글로벌 시장 진입을 앞당기기 위한 다각적인 전략을 가동 중”이라며 “특히 호주는 GCP(우수임상기준)를 충실히 따르고 있으며, 임상 승인 절차도 효율적이라는 점에서 선진국 내 임상 진행의 유리한 조건을 갖추고 있다”고 설명했다.

호주에서의 임상 데이터는 미국 FDA와 유럽 EMA 등 주요 규제기관에서도 신뢰할 수 있는 자료로 인정받을 수 있어, 향후 미국과 유럽 임상으로 연계가 용이하다는 점도 장점으로 꼽힌다. 바이오솔루션은 5월 27일 카티로이드 글로벌 임상 진입을 위해 호주 글로벌 CRO업체인 노보텍과 임상 파트너쉽을 체결했으며, 임상수탁기관으로서 호주 임상을 당당할 것으로 보인다.

글로벌 임상은 한국에서 준비 중이던 시험 설계와 유사하게 진행될 예정이다. 바이오솔루션은 관절연골 결손(ICRS 3,4등급. 2㎠~10㎠) 환자 45명을 대상으로 한 1/2상 시험을 통해 안전성을 평가하고, 이후 미세천공술과의 비교를 통해 유효성을 검증하는 2상 시험으로 확장할 계획이다. 48주 시점의 MOCART 점수와 기능 회복 등을 주요 지표로 설정하고 있다.

이정선 대표는 “카티로이드는 당사 독자적 세포 배양 기술을 기반으로 면역 거부반응 없이 초자연골을 유도하는 것이 핵심 차별점”이라며 이라며 “글로벌 시장 진입을 위한 호주 IND 신청 소식과 승인소식을 곧 전해드리겠다”고 전했다.

한편, 바이오솔루션은 미국, 한국, 호주 등 여러 국가를 아우르는 다국적 임상 전략도 함께 검토 중이며, 이를 통해 차세대 치료제 상용화를 앞당기고 글로벌 경쟁력을 확보하겠다는 구상이다.