바이엘 ‘뉴베카’ 거세 민감성 전립선암 FDA 추가

mCSPC 최초ㆍ유일 승인..방사선학적 진행ㆍ사망 46% 감소

바이엘社는 자사의 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARi) ‘뉴베카’(다롤루타마이드)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 3일 공표했다.

새롭게 추가된 ‘뉴베카’의 적응증은 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)으로도 불리는 성인 전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC) 환자들을 치료하는 용도이다.

FDA는 본임상 3상 ‘ARANOTE 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 이번에 ‘뉴베카’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이에 따르면 ‘뉴베카’와 안드로겐 박탈요법(ADT)을 병용한 피험자 그룹의 경우 방사선학적 진행 또는 사망에 이른 비율(rPFS)이 비율이 플라시보와 안드로겐 박탈요법을 병행한 대조그룹에 비해 46% 감소한 것으로 입증됐다.

바꿔 말하면 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)이 크게 연장된 것으로 나타났다는 의미이다.

피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 설계된 임상 3상 ‘ARANOTE 시험’은 전이성 거세 민감성 전립선암 환자들을 대상으로 ‘뉴베카’ 복용과 안드로겐 박탈요법을 병행한 환자그룹을 대상으로 효능과 안전성 평가하기 위해 설계됐다.

시험에 충원된 총 669명의 환자들은 2대 1로 무작위 분류를 거쳐 안드로겐 박탈요법에 더해 각각 ‘뉴베카’ 600mg 또는 플라시보를 1일 2회 복용했다.

현재까지 미국에서 ‘뉴베카’는 성인 전이성 거세 민감성 전립선암 환자들을 치료하기 위해 ‘탁소텔’(도세탁셀)과 병용하거나 병용하지 않는 적응증, 그리고 성인 비 전이성 거세 저항성 전립선암(nmCRPC) 환자들을 치료하는 적응증이 허가를 취득해 사용되어 왔다.

‘ARANOTE 시험’을 총괄한 캐나다 몬트리올대학 부속병원의 프레드 사드 교수(비뇨생식기 암)는 “임상 3상 ‘ARANOTE 시험’에서 도출되어 새로운 적응증의 승인을 뒷받침한 임상자료를 보면 ‘뉴베카’와 안드로겐 박탈요법을 병행했을 때 남성 전이성 거세 민감성 전립선암 환자들에게서 강력한(powerful) 효능이 입증됐다”면서 “오늘 승인으로 ‘뉴베카’를 ‘탁소텔’과 병용하거나 병용하지 않는 방법으로 의사의 선택권이 확대될 수 있게 된 데다 환자들에게도 새로운 선택이 가능케 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

이와 관련, 전립선암은 세계 각국의 남성들에게서 두 번째로 빈도높게 발생하고 있는 데다 남성 암 사망원인 5위에 랭크되어 있는 다빈도 암이다.

지난 2020년의 경우 세계 각국에서 140만명의 남성들이 전립선암을 진단받은 것으로 추정되는 가운데 이 중 30만명에 육박하는 환자들이 미국에서 진단받았고, 전 세계적으로 약 37만5,000명의 남성들이 전립선암으로 인해 사망했을 것으로 추정되고 있는 형편이다.

게다가 전립선암 진단자 수는 오는 2040년에 이르면 세계 각국에서 290만명선에 이를 것으로 예상되고 있는 것이 현실이다.

바이엘社 전문의약품 사업부의 크리스틴 로트 글로벌 제품전략‧영업 담당대표는 “강력한 임상자료가 뒷받침하고 있는 이번 승인이 남성 전립선암 환자들에게 중요한 치료제로 ‘뉴베카’의 중요성을 재확인시켜 주는 것이자 바이엘이 환자와 환자가족들을 위해 유의미한 치료결과를 제공하고자 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것”이라고 말했다.

임상 3상 ‘ARANOTE 시험’에서 도출된 결과는 지난해 9월 13~17일 스페인 바르셀로나에서 개최되었던 유럽 의료종양학회(ESMO) 2024년 학술회의에서 발표됐다.

아울러 의학 학술지 ‘임상 종양학誌’에도 게재됐다.

방사선학적 무진행 생존기간(rPFS) 결과를 분석한 내용을 보면 사전에 정한 전체 피험자 하위그룹에서 일관되게 나타났다.

고용적(high-volume) 전이성 거세 민감성 전립선암 환자그룹에서 40%, 저용적(low-volume) 전이성 거세 민감성 전립선암 환자그룹에서 70% 감소한 것으로 분석됐다.

탄탄하게 확립된 ‘뉴베카’의 안전성 프로필 또한 일관되게 나타났다.

중증 부작용이 수반된 비율을 보면 ‘뉴베카’와 안드로겐 박탈요법을 병행한 피험자 그룹과 플라시보와 안드로겐 박탈요법을 병행한 대조그룹에서 각각 24%의 비율로 보고됐다.

부작용으로 인해 약물투여가 중단된 비율을 보면 ‘뉴베카’와 안드로겐 박탈요법을 병행한 피험자 그룹에서 6%, 플라시보와 안드로겐 박탈요법을 병행한 대조그룹에서 9%로 각각 집계됐다.