YS생명과학, 녹내장 치료제 ‘라타노프로스트 연성’ 유럽 진출…완제의약품 개발 본격화

원료의약품서 완제의약품 개발로 확대…안과‧폐동맥고혈압 혁신개량신약 개발 계획 오창영 대표 “원료약제 개발 경험으로 전 세계에 韓 제약업 알리는 선두주자될 것”

경기도 이천에 있는 YS생명과학 DP제조본부 전경.  ©약업신문

국내 API(원료의약품) 제조기업인 YS생명과학이 완제의약품 개발 기업으로 제2의 도전을 시작했다. 자체 개발한 녹내장 환자 안압조절 1회용 점안제 ‘라타노프로스트 연성(Latanoprost Yonsung)’을 지난 3월 유럽 12개국에 발매하며 글로벌 완제 안과치료제 시장에 본격 진출하면서다. 이를 시작으로 YS생명과학은 혁신 완제의약품 개발을 통한 차별화된 글로벌 제약회사로 도약한다는 비전을 내세우고 있다.

YS생명과학 오창영 대표이사는 지난달 29일 경기도 이천 DP제조본부에서 라타노프로스트 연성 유럽 발매 기념 기자간담회를 열고 “원료의약품 회사로서 지난 20여년간 열심히 해 온 결과 국내 최고 수준의 높은 성과와 인지도를 쌓았다”며 “최근 유럽에서 발매를 시작한 ‘라타노프로스트 연성’을 시작으로 이제는 완제의약품 회사로 공격적인 업무 확대를 진행하고 있으며, 안과 제제와 폐동맥 고혈압 제제에 집중해 혁신 개량 신약을 만들고자 한다”고 밝혔다.

‘라타노프로스트 연성’은 YS생명과학이 자체 합성한 원료인 라타노프로스트를 적용‧개발해 조성물 특허를 획득한 녹내장 환자 안압조절을 위한 무보존제 1회용 점안제다. 지난해 유럽의약품청(EMA) 승인을 거쳐 독일의 안과치료제 전문회사인 ‘Pharma Stulln’으로의 제제기술 이전을 통해 위수탁생산됐다.

제품은 지난해 5월29일 독일을 시작으로 현재까지 영국, 스페인, 오스트리아, 이탈리아 등 총 12개 유럽 국가에서 판매 허가를 획득했으며, 지난 3월부터 유럽 전역에서 본격적인 판매를 시작했다.

라타노프로스트 연성은 각막 투과성과 용해도를 향상시키는 첨가제를 사용해 실온에서 보관할 수 있도록 새로운 조성물로 제제화에 성공했다. 조성물 특허 획득, 안정성을 확보한 제품으로 기존 녹내장 환자 안압 조절제에 사용하던 방부제가 들어가지 않아 이로 인한 부작용을 감소해 내약성을 향상시켰다.

또 점도조절제를 사용함으로써 안약이 눈 표면에 더 오래 머물러 약물 효과가 지속될 수 있도록 했다. 일회용 용기 사용은 투여 정확도와 사용 편의성을 향상시켜 장기 치료에 대한 환자 순응도를 높일 것으로 기대된다.

YS생명과학 오창영 대표이사가 라타노프로스트 연성의 유럽 시장 진출에 대한 입장을 전하고 있다. ©약업신문

오창영 대표는 자사를 “국내 최고 수준의 원료의약품 제조업체”라며 “순수 원료만으로 국내에서 연간 800억원 이상의 매출을 기록하는 회사는 많지 않다”고 언급했다. 지난해 ‘5000만불 수출의 탑’ 수상, 미국 식품의약국(FDA)‧영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)‧일본 후생노동성(PMDA)‧국내 식품의약품안전처 등 국내외 규제기관 실사에서 까다로운 인증에 성공한 것도 그 요인 중 하나라는 것. 라타노프로스트 원료에서도 유럽약전 적합성 인증서(CEP)를 취득했고, 이를 기반으로 유럽의 엄격한 기준에 부합하는 완제의약품 생산 능력을 확보해 유럽 내 임상‧허가 절차에서도 현지 CRO, CMO 등과 협업할 수 있었다는 설명이다.

오창영 대표는 “라타노프로스트 연성의 유럽 발매는 단순한 제품 출시를 넘어 YS생명과학이 원료의약품 수출 기업에서 연구개발 중심의 글로벌 브랜드 제약사로 도약하는 전환점이 될 것”이라며 “이를 위해 자체 원료 기반의 완제 파이프라인을 지속 확장해 나가겠다”고 말했다.

YS생명과학은 현재 미국, 유럽을 비롯해 아시아, 중남미 등 전 세계 주요 시장에 원료의약품을 수출하고 있으며, 자체 완제 브랜드의 국내외 진출을 통해 기업 정체성을 ‘API to Brand’로 전환해 나가고 있다.

사업초기부터 프로스타글란딘류 원료의약품의 해외 수출을 주력으로 성장하며 최근 10여년 간 완제의약품 제제 연구를 이어왔고, 제약산업의 본고장인 유럽 진출을 위해 2012년 스위스에 자회사인 ‘Yonsung AG’를, 2017년 독일에 판매법인인 ‘Yonsung GmbH’를 설립하는 등 시장 개척에도 힘써왔다.

그 결과 유럽 제약사와의 완제 협력 개발을 통해 폐동맥고혈압(PAH) 치료제인 Iloprost 주사제, 신경근차단 역전제인 Sugammadex 주사제 등을 성공적으로 개발해 유럽 및 세계 각국에 공급하는 한편, 2022년 1200만 달러, 2023년 3500만 달러에 이어 지난해에는 5100만 달러의 수출실적을 달성하는 등 비약적인 성장을 이어가고 있다.

또한 2023년 경기도 이천시 모가일반산업단지 부지에 전체 면적 약 1만900㎡(3300평) 4층 규모에 연간 3억정의 내용 고형제를 생산할 수 있는 자동화 생산설비와 대용량 공조시설 등을 갖춘 완제의약품 공장을 준공, 지난해 초 GMP 인증을 획득하기도 했다.

오 대표는 “지금은 미국을 중심으로 유럽, 일본, 한국, 인도 등 많은 국가들이 원료의약품, 특히 바이오시밀러를 비롯해 합성의약품까지 글로벌 공급체인에 대한 특정 국가의 의존도를 어떻게 줄일 것인지 심각하게 논의하며 어려움을 타개하기 위해 노력하고 있다”며 “우리나라는 보건복지부가 필수의약품 인센티브 지급과 R&D 지원을 시작했지만 아직은 부족한 수준이다. 한국의 제약산업이 경쟁력을 갖고 더 나은 수준으로 도약하기 위해서는 원료의약품을 반드시 가져가야 한다. 그런 면에서 YS생명과학은 원료의약품 분야에서 20여년 성과를 거듭해 온, 완제의약품 개발의 충분한 아이디어와 노하우를 가진 기업이라고 할 수 있다. 앞으로 안과 제제와 폐동맥 고혈압 제제에 집중해 혁신개량신약을 개발하겠다”고 강조했다.

YS생명과학 DP제조본부 내 의약품제조시설 모습. ©약업신문

한편, YS생명과학은 2000년 성균관대학교 약학대학 교수로 재직 중이던 함원훈 회장과 유기의약품 화학전공 약학박사 4명이 학내 벤처로 설립한 연성정밀화학이 모태다. 고활성 원료의약품 제조 기술로 체내에 기능 제어를 담당하는 호르몬인 프로스타글란딘 원료의약품을 국산화해 매출의 80% 이상을 전세계 40여개국에 수출하고 있는 강소기업이다.