FDA, 애브비 ‘린버크’ 거대세포 동맥염 플러스

15mg 용량 1일 1회 복용..스테로이드 ↓ㆍ지속적 관해 ↑

애브비社는 자사의 선택적‧가역적 야누스 인산화효소(JAK) 저해제 계열 류머티스 관절염 치료제 ‘린버크’(우파다시티닙)의 거대세포 동맥염(GCA) 적응증 추가가 FDA의 허가를 취득했다고 29일 공표했다.

허가를 취득한 ‘린버크’의 적응증은 성인 거대세포 동맥염(GCA) 환자들을 치료하기 위해 15mg 용량을 1일 1회 복용하는 내용으로 구성되어 있다.

앞서 EU 집행위원회는 이달 초 ‘린버크’의 성인 거대세포 동맥염 환자 치료 적응증 추가를 승인한 바 있다.

FDA는 본임상 3상 ‘SELECT-GCA 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘린버크’의 거대세포 동맥염 치료 적응증 추가를 승인한 것이다.

지속적 관해와 관련한 일차적 시험목표가 충족된 것으로 분석되었던 것.

시험에서 ‘린버크’ 15mg 복용과 26주 스테로이드 용량 감량요법을 병행한 피험자 그룹의 경우 12주차에서 52주차에 이르는 기간 동안 지속적 관해에 도달한 비율이 46.4%에 달해 플라시보와 52주 스테로이드 용량 감량요법을 병행한 대조그룹의 29.0%를 크게 상회한 것으로 분석됐다.

이와 함께 52주에 걸친 플라시보 대조시험 기간 동안 나타난 ‘린버크’의 안전성 프로필을 보면 이미 허가를 취득한 다른 적응증들과 관련해서 관찰되었던 내용들과 일반적으로 대동소이했다.

애브비社의 루팔 타카르 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “FDA가 적응증 추가를 승인함에 따라 거대세포 동맥염 환자들에게 스테로이드 용량을 낮추면서 지속적 관해에 도달할 수 있도록 해 줄 대체 치료대안을 제공할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

‘린버크’에 새로운 적응증이 추가됨에 따라 애브비가 충족되지 못한 의료상의 니즈를 확인하고, 이에 대응하면서 면역 매개성 질환 환자들에게 도움을 주고자 사세를 집중하고 있다는 점에 더욱 무게를 실을 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다.

자가 면역성 질환의 일종인 거대세포 동맥염은 측두, 기타 두개(頭蓋) 내 동맥, 대동맥, 중간동맥 및 기타 크고 작은 동맥들에 염증을 유발하는 것으로 알려져 있다.

치료하지 않고 방치할 경우 파괴적인 증상들을 수반할 뿐 아니라 실명, 대동맥류 및 뇌졸중 등과 같이 위중한 결과로 이어질 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

50세 이상의 백인여성들 가운데 70~80대 연령대에서 거대세포 동맥염 유병률이 가장 높게 나타나고 있는 형편이다.

성별로 보면 여성들에게서 거대세포 동맥염이 나타날 위험성이 더 높지만, 남성들의 경우에도 눈에 띄게 유병률이 증가하고 있는 추세이다.

‘SELECT-GCA 시험’을 총괄한 펜실베이니아대학 의과대학의 피터 A. 머켈 박사(류머티스 내과)는 “글루코코르티코이드가 여전히 거대세포 동맥염 치료의 주류(主流) 요법제로 자리매김하고 있지만, 약물 관련 독성이 증가할 수 있다는 문제점이 지적되어 왔던 형편”이라면서 “게다가 대다수의 거대세포 동맥염 환자들에게서 증상이 재발한다는 점도 빼놓을 수 없는 부분”이라고 말했다.

적응증 추가가 승인됨에 따라 이제 우리는 새로운 거대세포 동맥염 치료대안을 확보할 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다.

무엇보다 머켈 박사는 “임상시험 결과를 보면 ‘린버크’가 거대세포 동맥염 환자들에게 지속적 관해에 도달할 수 있는 기회를 제공해 줄 것임이 입증된 것”이라고 강조했다.