사노피 ‘살클리사’ 적응증 플러스 EU 승인권고

수술 부적합 신규진단 다발성 골수종 3제 병용요법 1차藥

사노피社는 다발성 골수종 치료제 ‘살클리사’(Sarclisa: 이사툭시맙)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 14일 공표했다.

CHMP가 허가를 권고한 ‘살클리사’의 새로운 적응증은 다발성 골수종을 신규진단받았고(NDMM), 자가유래 조혈모세포 이식수술(ASCT)이 부적합한 성인환자들을 치료하기 위해 ‘벨케이드’(보르테조밉), ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 덱사메타손(VRd)을 병용하는 용도이다.

적응증 추가 승인 유무에 대한 최종결론은 차후 수 개월 이내에 도출될 수 있을 것으로 보인다.

사노피社의 디트마르 베르거 최고 의학책임자 겸 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “CHMP가 긍정적인 의견을 제시한 것이 이식수술이 부적합한 다발성 골수종 신규진단 환자들에게 효과적인 1차 약제가 공급되어 장기적인 치료결과를 개선할 수 있도록 하는 데 중요한 큰 걸음이 내디뎌졌음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

베르거 대표는 뒤이어 “허가를 취득할 경우 ‘살클리사’ 기반 병용요법이 유럽에서 환자들을 위한 새로운 표준요법으로 자리매김할 수 있을 뿐 아니라 다발성 골수종 치료에 수반되었던 심대한 간극에 대응할 수 있게끔 도움을 줄 것”이라고 강조했다.

‘살클리사’가 빈도높게 선택되는 항-CD38 항체 치료제로 입지가 강화될 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

앞서 FDA는 지난 9월 다발성 골수종을 신규진단받았고, 자가유래 조혈모세포 이식수술이 부적합한 성인환자들을 치료하기 위해 ‘살클리사’를 ‘벨케이드’, ‘레블리미드’ 및 덱사메타손과 병용하는 요법을 승인한 바 있다.

당시 FDA의 적응증 추가 승인으로 ‘살클리사’는 글로벌 마켓 최초로 1차 약제에 이름을 올리기도 했다.

FDA는 여기서 한 걸음 더 나아가 ‘살클리사’를 자가유래 조혈모세포 이식수술이 부적합한 신규진단 다발성 골수종을 치료하기 위한 ‘희귀의약품’으로 지정하기도 했다.

현재 ‘살클리사’는 미국과 유럽을 포함한 전 세계 50여개국에서 일부 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 치료하기 위한 두가지 적응증을 승인받아 사용되고 있다.

자가유래 조혈모세포 이식수술이 부적합한 신규진단 다발성 골수종 환자들을 대상으로 항-CD38 항체 치료제의 일종인 ‘살클리사’를 ‘벨케이드’, ‘레블리미드’ 및 덱사메타손과 병용토록 한 결과 ‘벨케이드’, ‘레블리믇’ 및 덱사메타손 병용요법을 진행한 대조그룹에 비해 무진행 생존기간이 괄목할 만하게 연장된 것으로 나타난 첫 번째 글로벌 임상 3상 시험의 긍정적인 결론은 이번에 CHMP가 허가권고 결정을 집약하는 데 중요한 자료로 참조됐다.

CHMP의 긍정적인 의견은 임상 3상 ‘IMROZ 시험’에서 확보된 자료를 근거로 나온 것이다.

이 시험의 결과는 지난 5월 31일~6월 4일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 2024년 연례 학술회의와 6월 13~6일 스페인 마드리드에서 개최되었던 유럽 혈액협회(EHA) 학술회의에서 발표되었고, 동시에 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

‘IMROZ 시험’은 항-CD38 모노클로날 항체를 기존의 표준요법제인 ‘벨케이드’, ‘레블리미드’ 및 덱사메타손과 병용토록 한 결과 ‘벨케이드’, ‘레블리미드’ 및 덱사메타손을 병용한 대조그룹에 비해 무진행 생존기간이 괄목할 만하게 개선되었음을 입증한 최초의 글로벌 임상 3상 시험례이다.

이 시험에서 관찰된 ‘살클리사’의 안전성과 내약성은 이미 알려져 있는 ‘살클리사’와 ‘벨케이드’, ‘레블리미드’ 및 덱사메타손 병용요법의 안전성 프로필과 궤를 같이했으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.